Porceptal 4 μg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Buserelin

Inapatikana kutoka:

Intervet International, B.V.

ATC kanuni:

QH01CA

INN (Jina la Kimataifa):

Buserelin (Buserelinum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

prasnice, prasničky

Eneo la matibabu:

Gonadotropin-uvolňující hormony

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9903009 - 10 x 2.5 ml - lahvička

Idhini ya tarehe:

2014-03-19

Taarifa za kipeperushi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PORCEPTAL 4 µg/ml injekční roztok pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1A
85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PORCEPTAL 4 µg/ml injekční roztok pro prasata
Buserelinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buserelini acetas 4,2 µg
(odpovídá buserelinum 4 µg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol E1519 20,0 mg
Čirý bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Indukce ovulace po synchronizaci říje po odstavu (prasnice), nebo po
aplikaci progestinu (prasničky)
k použití v rámci programu umělé inseminace s jedním pevně
stanoveným časem inseminace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že veterinární léčivý
přípravek není účinný, oznamte to, prosím,
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasničky a prasnice).
1
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní injekční podání
2,5 ml (10 µg buserelinu) pro toto.
Nepropichujte zátku více než 12krát.
Při aplikaci přípravku většímu počtu zvířat použijte vhodnou
odběrovou jehlu nebo
injekční automat, abyste zabránili nadměrnému počtu
propíchnutí zátky.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Schéma umělé inseminace u prasat je následující:
Prasničky:
Aplikujte 2,5 ml přípravku 115-120 hodin po ukončení synchronizace
progestinem.
Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání
přípravku.
Prasnice:
Aplikujte 2,5 ml přípravku

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PORCEPTAL 4 µg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buserelini acetas 4,2 µg
(odpovídá 4 µg buserelinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol E1519 20,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasničky a prasnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Indukce ovulace po synchronizaci říje po odstavu (prasnice) nebo po
podání progestinu (prasničky)
k použití v rámci programu umělé inseminace s jedním pevně
stanoveným časem inseminace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Buserelin se podává po synchronizaci říje. U prasniček se
buserelin podává po léčbě progestinem.
Pokud je léčba progestinem ukončena ve skupině prasniček
simultánně, vyvolá podání přípravku u
ošetřených zvířat synchronizaci říje. U prasnic je dosaženo
synchronizace říje přirozeně odstavem.
Inseminace může být provedena 30-33 hodin po podání injekce
buserelinu. Při použití přípravku by u
zvířat měla být v čase umělé inseminace prováděna kontrola na
příznaky říje. Z tohoto důvodu se
doporučuje zajistit přítomnost kance.
Negativní energetická bilance v době laktace může být spojena s
mobilizací tělesných zásob a
se značným poklesem tloušťky hřbetního sádla (více než
přibližně 30%). U takových zvířat může být
říje a ovulace opožděna a péče o tato zvířata a jejich
připouštění by měly být přizpůsobeny stavu
každého zvířete.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku v rozporu s doporučeným protokolem může mít
u prasnic a pohlavně dospělých
prasniček za důsledek vytvoření folikulárních cyst, které