PNEUMOVAX® 23 INJ.SO.PFS 25MCG (για κάθε έναν ορότυπο)

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi (PIL)

22-03-2023

Tabia za bidhaa (SPC)

22-03-2023

Viambatanisho vya kazi:

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 2; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9N; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 17F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 20; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

ATC kanuni:

J07AL01

INN (Jina la Kimataifa):

Kipimo:

25MCG (για κάθε έναν ορότυπο)

Dawa fomu:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Tungo:

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 2 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9N 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 17F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 20 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F 25MCG; PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F 25MCG

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Eneo la matibabu:

PNEUMOCOCCUS, PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 31144/7-4-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4906/002/DC; Συσκευασίες: 2802504003017 BTx1 PFS x 0,5ML (χωρίς βελόνη) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504003024 BTx10 PFS x 0,5ML (χωρίς βελόνη) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504003031 BTx1 PFS x 0,5ML (με 1 βελόνη) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504003048 BTx10 PFS x 0,5ML (με 10 βελόνες) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504003055 BTx1 PFS x 0,5ML (με 2 βελόνες) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802504003062 BTx10 PFS x 0,5ML (με 20 βελόνες) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PNEUMOVAX 23 ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΠΟΛΥΣΑΚΧΑΡΙΔΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ
ΠΝΕΥΜΟΝΙΌΚΟΚΚΟΥ
Για ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας ή του παιδιού σας.
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το PNEUMOVAX 23 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρη

Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PNEUMOVAX
23 ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο
Πνευμονιόκοκκου
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δόση εμβολίου 0.5 ml περιέχει 25
μικρογραμμάρια από κάθε έναν από τους
παρακάτω 23 ορότυπους του
πολυσακχαριδικού πνευμονιόκοκκου: 1, 2,
3, 4,
5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20,
22F,
23F, 33F.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση.
Νάτριο λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
PNEUMOVAX
23 ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση έναντι
της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε παιδιά
ηλικίας από 2 ετών, εφήβους και
ενήλικες.
Βλ.
παράγραφο
5.1
για
πληροφορίες
σχετικά
με
την
προστασία
έναντι
συγκεκριμένων πνευμονιοκοκκικών
οροτύπων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
_ _
Τα σχήματα ανοσοποίησης για το PNEUMOVAX
23 θα πρέπει να βασίζονται
σε επίσημες συστάσεις.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Αρχικός εμβολιασμός:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή
μεγαλύτερ�

Soma hati kamili