Piqray
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
Alpelisib
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L01XE
INN (Jina la Kimataifa):
alpelisib
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Neoplażmi tas-Sider
Matibabu dalili:
Piqray huwa indikat, flimkien ma 'fulvestrant għall-kura ta' nisa wara l-menopawża, u l-irġiel, bl-ormon tat-riċettur (HR)-pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2)-negattivi, lokalment avvanzat jew dak metastatiku-kanċer tas-sider bil-PIK3CA mutazzjoni wara l-progressjoni tal-marda wara l-terapija endokrinali bħala monoterapija (ara sezzjoni 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2020-07-27
Taarifa za kipeperushi
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ alpelisib.
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ alpelisib.
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ alpelisib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, roża ċara, tonda, ġejja għat-tond,
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“L7” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Dijametru approssimattiv: 7.2
mm.
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, ħamra ċassa, ovali, b’għamla li tagħti
fit-tond b’xifer imżerżaq, ittimbrata
b’“UL7” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs
approssimattiv: 14.2 mm (tul); 5.7 mm
(wisa’).
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, ħamra ċara, ovali, b’għamla li tagħti
fit-tond b’xifer imżerżaq, ittimbrata
b’“YL7” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs
approssimattiv: 16.2 mm (tul); 6.5 mm
(wisa’).
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Piqray huwa indikat flimkien ma’ fulvestrant għat-trattament ta’
nisa wara l-menopawża, u rġiel, bir-
riċettur tal-ormoni (HR) pożittiv, riċettur 2 tal-fattur
tat-tkabbir epidermiku tal-bniedem (
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ alpelisib.
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ alpelisib.
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ alpelisib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Piqray 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, roża ċara, tonda, ġejja għat-tond,
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“L7” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Dijametru approssimattiv: 7.2
mm.
Piqray 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, ħamra ċassa, ovali, b’għamla li tagħti
fit-tond b’xifer imżerżaq, ittimbrata
b’“UL7” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs
approssimattiv: 14.2 mm (tul); 5.7 mm
(wisa’).
Piqray 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, ħamra ċara, ovali, b’għamla li tagħti
fit-tond b’xifer imżerżaq, ittimbrata
b’“YL7” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs
approssimattiv: 16.2 mm (tul); 6.5 mm
(wisa’).
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Piqray huwa indikat flimkien ma’ fulvestrant għat-trattament ta’
nisa wara l-menopawża, u rġiel, bir-
riċettur tal-ormoni (HR) pożittiv, riċettur 2 tal-fattur
tat-tkabbir epidermiku tal-bniedem (
Soma hati kamili
