PİFELTRO 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Doravirin

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

J05AG06

INN (Jina la Kimataifa):

Doravirin

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
PIFELTRO 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_ 100 mg doravirin.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Kroskarmeloz sodyum (E468); hipromelloz asetat
süksinat; laktoz
monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir); magnezyum stearat
(E470b); mikrokristalin
selüloz (E460) ve susuz kolloidal silika (E551). Tabletler
aşağıdaki maddeleri içeren bir
kaplama maddesiyle film kaplanmıştır: karnauba mumu (E903),
hipromelloz (E464);
laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir); titanyum
dioksit (E171) ve triasetin
(E1518).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu _
_ilaç _
_kişisel _
_olarak _
_size _
_reçetelendirilmiştir, _
_başkalarına _
_vermeyiniz. _
_Hastalık _
_belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile, onlara zarar verebilir. _
•
_Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşun. _
_Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan
etkileri de içerir. Bölüm _
_4’e bakınız. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PIFELTRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PIFELTRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PIFELTRO NASIL KULLANILIR? _
_

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
PIFELTRO 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: 100 mg doravirin.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz* (monohidrat şeklinde)……….222 mg
*Sığır sütünden elde edilmiştir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Beyaz, oval şekilli, 19 mm x 9,5 mm ebatlarında film kaplı
tabletler şeklinde sunulur. Tabletlerin
bir yüzüne firma logosu ve 700 rakamı basılmıştır, diğer
yüzü baskısızdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PIFELTRO geçmişte veya halihazırda non-nükleozid revers
transkriptaz inhibitörü (NNRTİ)
sınıfına
direnç
kanıtları
bulunmayan
insan
bağışıklık
yetersizliği
virüsü
tip
1
(HIV-1)
enfeksiyonlu yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri en az 35 kg
ağırlığındaki ergenlerin tedavisinde
diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine kullanım için
endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde bir kez, gıdalarla birlikte veya ayrı olarak
ağız yoluyla alınan bir 100 mg
tablettir.
_Doz ayarlaması_
2
Eğer PIFELTRO rifabutin ile birlikte uygulanırsa, bir 100 mg
PIFELTRO tableti günde iki kez
alınmalıdır (yaklaşık 12 saat arayla) (bkz. Bölüm 4.5).
Doravirinin
diğer
orta
düzeyde
CYP3A
indükleyicileriyle
eş
zamanlı
uygulanması
değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma
beklenir. Eğer diğer orta
düzeyde CYP3A indükleyicileriyle (örn., dabrafenib, lesinurad,
bosentan, tioridazin, naf