Phesgo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pertuzumab, trastuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XY

INN (Jina la Kimataifa):

pertuzumab, trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Neoplazmy prsníkov

Matibabu dalili:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2020-12-21

Taarifa za kipeperushi

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKČNÝ ROZTOK
pertuzumab/trastuzumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Phesgo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Phesgo
3.
Ako sa Phesgo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Phesgo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHESGO A NA ČO SA POUŽÍVA
Phesgo je protinádorový liek, ktorý obsahuje dve liečivá:
pertuzumab a trastuzumab.
•
Pertuzumab a trastuzumab sú „monoklonálne protilátky“. Sú
vytvorené tak, aby sa naviazali
na špecifickú cieľovú štruktúru na bunkách, ktorá sa nazýva
„receptor 2 pre ľudský epidermálny
rastový faktor (HER2, z anglického „human epidermal growth factor
receptor 2“).
•
HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých
nádorových buniek
a stimuluje ich rast.
•
Tým, že sa pertuzumab a trastuzumab naviažu na HER2 na nádorových
bunkách, spomalia ich
rast alebo ich usmrtia.
Phesgo je dostupný

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Phesgo 600 mg/600 mg injekčný roztok
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Phesgo 600 mg/600 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s 10 ml roztoku obsahuje 600 mg pertuzumabu
a 600 mg trastuzumabu.
Každý ml roztoku obsahuje 60 mg pertuzumabu a 60 mg trastuzumabu.
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 1 200 mg
pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu.
Každý ml roztoku obsahuje 80 mg pertuzumabu a 40 mg trastuzumabu.
Pertuzumab a trastuzumab sú humanizované monoklonálne protilátky
typu imunoglobulín (Ig)G1
vyrobené technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny
(DNA) v cicavčích bunkách
(ovariálne bunky čínskeho škrečka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ph 5,2
- 5,8, osmolalita
270 - 370 mOsmol/kg pre 1 200 mg/600 mg roztok a 275 - 375 mOsmol/kg
pre 600 mg/600 mg
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Včasný karcinóm prsníka (
_early breast cancer_
, EBC)
Phesgo je indikovaný na použitie v kombinácii s chemoterapiou na:
•
neoadjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym,
lokálne pokročilým,
inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom
recidívy (pozri
časť 5.1),
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov HER2-pozitívnym včasným
karcinómom prsníka
s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1).
Metastatický karcinóm prsníka (
_metastatic breast carcinoma_
, MBC)
Phesgo je indikovaný na použitie v kombinácii s docetax