PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

PHENYTOINUM

Inapatikana kutoka:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC kanuni:

N03AB02

INN (Jina la Kimataifa):

PHENYTOINUM

Kipimo:

50mg/ml

Dawa fomu:

SOL. INJ.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Kundi la matibabu:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA

Taarifa za kipeperushi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6845/2014/01-02_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHENYTOIN HIKMA 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fenitoină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Phenytoin Hikma şi pentru ce se utilizează
_ _
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Phenytoin Hikma
3.
Cum să utilizaţi Phenytoin Hikma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phenytoin Hikma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PHENYTOIN HIKMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phenytoin Hikma 50 mg/ml soluţie injectabilă conţine fenitoină
sodică. Fenitoina sodică aparţine unei
clase de medicamente numite antiepileptice. Medicamentele
antiepileptice sunt folosite în prevenirea
şi tratarea crizelor (atacurilor) de epilepsie. Acest medicament vă
va fi administrat de un medic şi va fi
injectat în venă (intravenos).
Phenytoin Hikma este utilizat pentru:
-
Tratamentul următoarelor tipuri de crize:
-
status epilepticus (o stare de criză persistentă). Se vorbeşte de
criză persistentă atunci
când:
-
aveţi crize care nu încetează
sau
-
aveţi o serie de crize şi sunteţi inconştient pe toată perioada
lor
-
Prevenirea crizelor care survin în timpul sau în urma
intervenţiilor neurochirurgicale (intervenţii
pe creier)

Tabia za bidhaa

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6845/2014/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Phenytoin Hikma 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine fenitoină sodică 50 mg, echivalent
cu fenitoină 46 mg.
O fiolă de 5 ml conţine fenitoină sodică 250 mg, echivalent cu
fenitoină 230 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă de 5 ml conţine:
Etanol (394 mg)
Propilen glicol (2072 mg)
Sodiu (0,517 mg - 0,776 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede și incoloră, cu pH-ul cuprins între 11,5 şi 12,1.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
_Status epilepticus_
și serii de convulsii
-
Profilaxia convulsiilor care apar în legătură cu intervenţiile
neurochirurgicale
_ _
_N.B. _
Fenitoina nu este eficace în absența
_status_
_epilepticus _
sau pentru profilaxia și tratamentul convulsiilor
febrile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Intervalul terapeutic pentru concentrațiile plasmatice este, în
general, între 10 și 20 micrograme/ml de
fenitoină; concentrațiile mai mari de 25 micrograme/ml de fenitoină
se pot situa în intervalul toxic.
_Status epilepticus și serii de convulsii _
Este esențială monitorizarea continuă a ECG, tensiunii arteriale
și statusului neurologic, precum și
determinarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a fenitoinei.
În plus, trebuie să existe la
îndemână facilităţi de resuscitare.
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _
Doza iniţială recomandată este de 1 fiolă de Phenytoin Hikma
(echivalent cu fenitoină 230 mg),
administrată cu o viteză de perfuzie maximă de 0,5 ml/min
(echivalent cu fenitoină 23 mg pe minut).
Dacă convulsiile nu încetează după 20-30 de minute, doza poate fi
repetată.
Dacă convulsiile încetează, se poate administra doza de 1 fiolă de
Phenytoin Hikma (echiva