PHARMAVAC PHA Injekční emulze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Inaktivované virové vakcíny

Inapatikana kutoka:

Pharmagal Bio s.r.o.

ATC kanuni:

QI01E

INN (Jina la Kimataifa):

Inactivated viral vaccines (Pigeon paramyxovirus 1, strain 988M, Inactivated, Pigeon herpesvirus, strain V298/70, Inactivated, Fowl aviadenovirus 8, strain M2/E, Inactivated)

Dawa fomu:

Injekční emulze

Kundi la matibabu:

holubi

Eneo la matibabu:

HOLUB

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9906704 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2018-09-25

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PHARMAVAC PHA
INJEKČNÍ EMULZE PRO HOLUBY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMAVAC PHA injekční emulze pro holuby
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV 1), kmen 988M
≥ 6,9 log2 HI*
Herpesvirus 1 holubí (PHV 1), kmen V298/70
≥ 38,1 EU**
Adenovirus drůbeží typ 8 (FAdV-8), kmen M2/E
≥ 24,7 EU**
*Inhibice hemaglutinace u kuřat
**ELISA jednotky u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej 156,9 mg
Sorbitan oleát 15,8 mg
Polysorbát 80 5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd max. 0,060 mg
Thiomersal max. 0,036 mg
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
Na aktivní imunizaci holubů od 4. týdne věku:
-
na redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických
příznaků způsobených paramyxovirem
typu 1 (PMV 1)
-
na redukci závažnosti klinických příznaků, výrazných lézí a
vylučování viru způsobeného
herpesvirem holubů (PHV 1)
-
na redukci závažnosti klinických příznaků a výrazných lézí
způsobených adenovirem (AdV), a
to typem 7/E, 2/D, 3/D a 4/C patřících do podskupiny I
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po vakcinaci pro PMV 1 složku
5 měsíců po vakcinaci pro PHV 1 a AdV složku
Trvání imunity proti PHV 1 a AdV bylo prokázáno na základě
buňkami zprostředkované
imunity a sérologických údajů.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tvorba mírného otoku s průměrem do 1,0 cm v místě vpichu, který
zmizí do 9 dní, je běžná.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí �

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMAVAC PHA injekční emulze pro holuby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV 1), inaktivovaný, kmen 988M ≥ 6,9
log2 HI*
Herpesvirus 1 holubí (PHV 1), inaktivovaný, kmen V298/70
≥ 38,1 EU**
Adenovirus drůbeží typ 8 (FAdV-8), inaktivovaný, kmen M2/E
≥ 24,7 EU**
*Inhibice hemaglutinace u kuřat
** ELISA jednotky u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej 156,9 mg
Sorbitan oleát 15,8 mg
Polysorbát 80 5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd max. 0,060 mg
Thiomersal max. 0,036 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Holub.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Na aktivní imunizaci holubů od 4. týdne věku:
-
na redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických
příznaků způsobených
paramyxovirem typu 1 (PMV 1)
-
na redukci závažnosti klinických příznaků, výrazných lézí a
vylučování viru způsobeného
herpesvirem holubů (PHV 1)
-
na redukci závažnosti klinických příznaků a výrazných lézí
způsobených adenovirem (AdV),
zejména typem 7/E, 2/D, 3/D a 4/C patřících do podskupiny I
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po vakcinaci pro PMV 1 složku
5 měsíců po vakcinaci pro PHV 1 a AdV složku
2
Trvání imunity proti PHV 1 a AdV bylo prokázáno na základě
buňkami zprostředkované imunity a
sérologických údajů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na
hodnocení rizika a přínosu odpovědného
veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci konkrétních
onemocnění v chovu a nejrizikovějších
období souvisejících s přenosem onemocnění (tj. za�