Perjeta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pertuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

L01XC13

INN (Jina la Kimataifa):

pertuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Eneo la matibabu:

Neoplazme dojke

Matibabu dalili:

Metastatski Rak Dojk:Perjeta je primerna za uporabo v kombinaciji z trastuzumab in docetaxel pri odraslih bolnikih s HER2 pozitiven metastatskega ali lokalno periodično unresectable raka dojk, ki ga še niso prejeli prejšnji anti-HER2 terapijo ali kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. Neoadjuvant Zdravljenje Raka Dojk:Perjeta je primerna za uporabo v kombinaciji z trastuzumab in kemoterapijo za neoadjuvant zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven, lokalno napredovalo, protivnetno, ali zgodnji fazi raka dojke na visoko tveganje za ponovitev.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-03-04

Taarifa za kipeperushi

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/813/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
pertuzumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
420 mg/14 ml
6.
DRUGI PODATKI
38
B. NAVODILO ZA UPORABO
39
NAVODILO ZA UPORABO
PERJETA 420 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pertuzumab
PREDEN ZAČNETE DOBIVATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta
3.
Kako boste prejeli zdravilo Perjeta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Perjeta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PERJETA IN ZA KAJ GA U

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 14-ml viala koncentrata vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo
30 mg/ml.
Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba
v začetnem odmerku in
približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte
poglavje 6.6).
Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz
celične kulture sesalcev
(ovarijske celice kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zgodnji rak dojk
Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo
indicirano za:
•
neoadjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, lokalno
napredovalim,
vnetnim rakom dojk ali zgodnjim stadijem raka dojk z visokim tveganjem
za ponovitev (glejte
poglavje 5.1);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z
visokim tveganjem za
ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Metastatski rak dojk
Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno,
neoperabilno ponovitvijo raka
dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije
za metastatsko bolezen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati
v primeru anafilaksije, in ga
daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema
za oživljanje.
Odmerjanje
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni
tumor, imunohistokemično
opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri
_in situ _
hibridizaciji (ISH) > 2,0,