Perjeta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pertuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

L01XC13

INN (Jina la Kimataifa):

pertuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Eneo la matibabu:

Neoplasie al seno

Matibabu dalili:

Cancro della Mammella metastatico:Perjeta è indicato per l'uso in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con metastatico HER2-positivo o localmente ricorrente non resecabile di cancro al seno, che non hanno ricevuto una precedente terapia detta anti-HER2 o chemioterapia per la loro malattia metastatica. Trattamento neoadiuvante del Cancro al Seno:Perjeta è indicato per l'uso in combinazione con trastuzumab e chemioterapia neoadiuvante trattamento di pazienti adulti con HER2-positivo localmente avanzato, infiammatorie, o fase precoce di cancro al seno ad alto rischio di recidiva.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2013-03-04

Taarifa za kipeperushi

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PERJETA 420 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pertuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE POICHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Perjeta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
3.
Come viene somministrato Perjeta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Perjeta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È PERJETA E A COSA SERVE
Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel
trattamento di pazienti adulti che hanno
un tumore alla mammella quando:
•
Il tumore alla mammella è stato identificato come “HER-2
positivo” il medico la sottoporrà ad
un’analisi per determinare questo aspetto.
•
Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o
fegato (metastatizzato) e non è
stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia)
o altri medicinali
concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella
mammella dopo il
trattamento precedente.
•
Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento
verrà somministrato prima
dell’intervento chirurgico (il trattamento che precede
l’intervento chirurgico prende il nome di
terapia neoadiuvante).
•
Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento
verrà somministrato dopo
l’intervento chirurgico (il trattamento che segue l’intervento
chirurgico prende il nome di
terapia adiuvante).
Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali
chemioterapici Le informazioni su
questi medicinali sono des

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab
corrispondenti ad una
concentrazione di 30 mg/ml.
Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di
pertuzumab per la dose iniziale e circa
1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle
cellule di mammiferi (ovaio
di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario in fase iniziale
Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia
nel:
•
trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo,
localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto
rischio di recidiva (vedere
paragrafo 5.1)
•
trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2
positivo allo stadio
iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Carcinoma mammario metastatico
Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in
pazienti adulti con carcinoma
mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non
operabile, non trattati in
precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia
metastatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la
supervisione di un medico esperto nella
somministrazione di farmaci antitumorali. Perjeta deve essere
somministrato da personale sanitario
preparato a gestire l’anafilassi e in un ambiente in cui siano
immediatamente disponibili le
apparecchiature per la rianimazione.
Posologia
I pazienti trattati con Pe