Pemetrexed Seacross 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Inapatikana kutoka:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 100 mg

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 100 mg

Eneo la matibabu:

pemetreksedi

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1248

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2017-05-03

Taarifa za kipeperushi

_fi-pl-clean-v9.1-20230118 _
1 / 16
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED SEACROSS 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED SEACROSS 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED
SEACROSS
–
HOIDON,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Pemetrexed Seacross on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed
Seacross -valmistetta
3. Miten Pemetrexed Seacross -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pemetrexed Seacross -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ PEMETREXED SEACROSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Seacross on syöpälääke.
Pemetrexed
Seacross
valmiste
on
tarkoitettu
pahanlaatuisen
keuhkopussin
kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen
syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa
pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden
alkuhoidoksi.
Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on
saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Seacross valmiste on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville
potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian
jäl

Tabia za bidhaa

_fi-spc-clean -v11.1 -20230118 _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Seacross 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Seacross 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo
sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. Kohta
6.6).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 100 mg:n injektiopullo
sisältää alle 1 millimoolia (11 mg) natriumia.
Yksi 500 mg:n injektiopullo
sisältää noin 2.34 mmol (54 mg) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Seacross on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille,
jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Seacross on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Seacross on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Seacross on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologia