PEMETREXED MYLAN

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Pemetrexed

Inapatikana kutoka:

MYLAN S.P.A.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

Pemetrexed

Vitengo katika mfuko:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Pemetrexed

Bidhaa muhtasari:

045526011 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 045526035 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 045526023 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pemetrexed Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Mylan
3.
Come usare Pemetrexed Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED MYLAN E A COSA SERVE
Pemetrexed Mylan è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Mylan è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro
farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico
maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento
dei
polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente
chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Mylan in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da
tumore
polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Mylan può essere prescritto in caso di tumore polmonare in
stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane
per
lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Mylan è un trattamento per pazienti affetti da
tumore
polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un
precedente trattamento chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED MYLAN
NON USI PEMETREXED MYLAN
-
se è ALLERGICO A PEMETREXED O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se sta ALLATTANDO AL SENO; deve interrompere l’allatta

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal
marrone-
giallo al giallo-verde
Il pH del concentrato è tra 8,3 e 9,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma
pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino è indicato come
trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Mylan è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Mylan è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di
cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
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Documento res