Pemetrexed Lilly
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
pemetreksedas
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Netherlands
ATC kanuni:
L01BA04
INN (Jina la Kimataifa):
pemetrexed
Kundi la matibabu:
Antinavikiniai vaistai
Eneo la matibabu:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Matibabu dalili:
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Lilly kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Lilly kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Lilly yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Lilly yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio ne mažos ląstelių plaučių vėžiu, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2015-09-14
Taarifa za kipeperushi
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED LILLY 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED LILLY 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Lilly
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Lilly
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Lilly
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED LILLY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Lilly yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Lilly vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo
vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Lilly kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Lilly gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Lilly tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED LILLY
PEMETREXED LILLY VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Lilly metu žindymą būtina
nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba b
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Lilly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Lilly 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Lilly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Pemetrexed Lilly 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Lilly kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Lilly kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed Lilly vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed lilly vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuria
Soma hati kamili
