PEMETREXED HEATON 500 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

PEMETREXEDUM

Inapatikana kutoka:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH - GERMANIA

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

PEMETREXEDUM

Kipimo:

500mg

Dawa fomu:

PULB. PT. CONC. PT.SOL. PERF.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Kundi la matibabu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Bidhaa muhtasari:

8943/2016/01 Cutie cu 1 flac. incolor din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8943/2016/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED HEATON 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Pemetrexed Heaton 500 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Heaton
500 mg
3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pemetrexed Heaton 500 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED HEATON 500 MG
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Heaton 500 mg este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Heaton 500 mg este administrat în asociere cu cisplatină
, alt medicament anticanceros, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Heaton 500 mg este de asemenea utilizat ca tratament de
primă intenţie în asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Heaton 500 mg poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar într-un stadiu avansat,
dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta
rămâne în mare parte neschimbată
după chimioterapia inițială.
Pemetrexed Heaton 500 mg este, de asemenea, utilizat ca tratament
pentru pacienţii cu cancer
pulmona

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8943/2016/01
_Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic)
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu aproximativ 2.4 mmoli (sau 54 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign:
Pemetrexed Heaton 500 mg în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil naivi (la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie).
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Pemetrexed Heaton 500 mg în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Heaton 500 mg este indicat ca monoterapie în tratamentul
de întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia pe bază
de platină (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed Heaton 500 mg este indicat ca monoterapie în tratamentul
de linia a doua la pacienţi cu cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastazat, având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Pemetrexed Heaton 500 mg trebuie admini