Pemazyre

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

pemigatinib

Inapatikana kutoka:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kanuni:

L01EN02

INN (Jina la Kimataifa):

pemigatinib

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Cholangiocarcinoma

Matibabu dalili:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ Α ΣΘΕΝΉ
PEMAZYRE 4,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
P
EMAZYRE 9 MG ΔΙΣΚΊΑ
PEMAZYRE 13,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
πεμιγατινίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρετα
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemazyre 4,5 mg δισκία
Pemazyre 9 mg δισκία
Pemazyre 13,5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pemazyre 4,5 mg
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 4,5 mg
πεμιγατινίμπης.
Pemazyre 9 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 9 mg
πεμιγατινίμπης.
Pemazyre 13,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 13,5 mg
πεμιγατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Pemazyre 4,5 m
g δισκία
Στρογγυλό (5,8 mm), λευκό έως υπόλευκο
δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «I» στη
μία πλευρά και
την ένδειξη «4,5» στην άλλη πλευρά.
Pemazyre 9 m
g δισκία
Ωοειδές (10 × 5 mm), λευκό έως υπόλευκο
δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «I» στη
μία πλευρά και
την ένδειξη «9» στην άλλη πλευρά.
Pemazyre 13,5 m
g δισκία
Στρογγυλό (8,5 mm), λευκό έως υπόλευκο
δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «I» στη
μία πλευρά και
την έν
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemigatinib

pemigatinib

ATC kanuni L01EN02

L01EN02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pemigatinib

pemigatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pemazyre pemigatinib

Pemazyre pemigatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pemazyre