Pelgraz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Ónæmisörvandi,

Eneo la matibabu:

Daufkyrningafæð

Matibabu dalili:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2018-09-21

Taarifa za kipeperushi

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PELGRAZ 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
pegfilgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pelgraz
3.
Hvernig nota á Pelgraz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pelgraz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PELGRAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist
_E. coli._
Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Pelgraz er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(fá hvít blóðkorn) varir og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi
krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru
mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn
eru mjög næm fyrir verkun
krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í
líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum
mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir
til að verja líkamann gegn bakteríum og þar
me�

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pelgraz 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Pelgraz 6 mg stungulyf, lausn í áfylltu inndælingartæki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Pelgraz 6 m
g stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Pelgraz 6 m
g stungulyf, lausn í áfylltu inndælingartæki.
Hvert áfyllt inndælingartæki inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6
ml af stungulyfi, lausn. Miðað við
próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
frumum og í kjölfarið fylgir samtenging
við pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni m
eð þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg
sorbitól (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni daufkyrninga-
fæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum
í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Pelgraz.
Skammtar
3
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta eða áfyllt
inndælingartæki) af Pelgraz er ráðlagður fyrir hvern
meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
Sérstakir sjúklingahópar
Börn
Ekki hef