Pedmarqsi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Sodium thiosulfate

Inapatikana kutoka:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Jina la Kimataifa):

sodium thiosulfate

Kundi la matibabu:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Eneo la matibabu:

Ear Diseases; Ototoxicity

Matibabu dalili:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEDMARQSI 80 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
tiosíran sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie
účinky, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pedmarqsi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
liek Pedmarqsi
3.
Ako sa liek Pedmarqsi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Pedmarqsi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK PEDMARQSI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Pedmarqsi obsahuje liečivo tiosíran sodný.
Liek Pedmarqsi sa používa na zníženie rizika straty sluchu v
dôsledku protirakovinového lieku
cisplatiny. Podáva sa deťom a dospievajúcim vo veku od jedného
mesiaca do 18 rokov, ktorí sa liečia
cisplatinou, na solídne nádory, ktoré sa nerozšírili do iných
častí tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE
LIEK PEDMARQSI
NEPODÁVAJTE LIEK PEDMARQSI
ak je dieťa:
-
alergické na tiosíran sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
mladšie ako 1 mesiac
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa podstúpite liečbu liekom
Pedmarqsi, obráťte sa na lekára alebo
zdravotnú sestru, ak dieťa:
-
má/malo alergickú reakciu, ako je vyrážka, žihľavka alebo
ťažkosti s dýchaním po
predchádzajúcej dávke tios

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pedmarqsi 80 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 8 g tiosíranu
sodného vo forme bezvodej soli.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 80 mg tiosíranu sodného.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,25 mg kyseliny boritej a 23
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Infúzny roztok je číry bezfarebný roztok v podstate bez tuhých
častíc s pH 7,7 – 9,0 a osmolalitou 980
– 1 200 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Pedmarqsi je indikovaný na prevenciu ototoxicity vyvolanej
chemoterapiou na báze cisplatiny u
pacientov vo veku 1 mesiac až 18 rokov s lokalizovanými
nemetastatickými solídnymi nádormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Pedmarqsi je určený len na použitie v nemocnici pod dohľadom
lekára s príslušnou kvalifikáciou.
Dávkovanie.
Odporúčaná dávka tiosíranu sodného na prevenciu ototoxicity
vyvolanej cisplatinou závisí
od hmotnosti a normalizuje sa na plochu povrchu tela podľa nižšie
uvedenej tabuľky:
Telesná hmotnosť
Dávka
Objem
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 až 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča predbežná
liečba antiemetikami (pozri časť 4.4).
_Osobitné populácie _
_ _
_Predčasne narodené a donosené novonarodené deti od narodenia do
veku menej ako 1 mesiac _
_ _
Tiosíran sodný je kontraindikovaný u predčasne narodených a
donosených novonarodených detí od
narodenia do veku menej ako 1 mesiac (pozri oddiely 4.3 a 4.4).
3
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky
neodporúča (pozri časť 5.2). Vzhľadom na
obsah tiosíranu sodného je u pacientov s poruchou funkcie obličiek
zvýšené riziko nežiaducich reakcií
(pozri ča