Parsabiv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-11-2016

Viambatanisho vya kazi:

etelkalcetid hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

H05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

etelcalcetide

Kundi la matibabu:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Eneo la matibabu:

Hyperparatyroidizmus, sekundárny

Matibabu dalili:

Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy (prepravy) u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD) na hemodialýze terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-11-11

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARSABIV 2,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PARSABIV 5 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PARSABIV 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK_ _
ETELKALCETID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Parsabiv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
3.
Ako používať Parsabiv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Parsabiv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARSABIV A NA ČO SA POUŽÍVA
Parsabiv obsahuje liečivo etelkalcetid, ktorý znižuje hladinu
hormónu prištítnych teliesok známeho
ako parathormón alebo PTH.
Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u
pacientov so závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy
(štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš
veľa PTH. „Sekundárny“ znamená, že hyperparatyreóza je
spôsobená iným ochorením, napr.
ochorením obličiek. Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť
úbytok vápnika z kostí, čo môže
viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a
srdcovými cievami. Parsabiv pomáha
kontrolovaním hladín PTH kontrolovať vápnik a fosfát vo vašom
organizme.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARSABIV
NEPOUŽÍVAJTE PARSABIV
-
ak ste alergický na etelkalc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Parsabiv 10 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy
(SHPT) dospelých pacientov s
chronickým ochorením obličiek (
_chronic kidney disease_
, CKD) na hemodialyzačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka etelkalcetidu je 5 mg podaná vo
forme bolusovej injekcie 3-krát
týždenne. Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky
alebo obnovením liečby po
ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového
vápnika na dolnej hranici
normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na
základe hladín sérového vápnika).
Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
_Titrácia dávky_
Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v
rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku
možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako
každé 4 týždne na maximálnu
dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina
parathormónu (PTH).
3
_Úpravy dávky na základe hladín PTH_
Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo
úpravy dávky Parsa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi etelkalcetid hydrochlorid

etelkalcetid hydrochlorid

ATC kanuni H05BX04

H05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) etelcalcetide

etelcalcetide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-11-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Parsabiv etelkalcetid hydrochlorid etelcalcetide

Parsabiv etelkalcetid hydrochlorid etelcalcetide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Parsabiv