Paricalcitol Alternova 4 mikrogram Kapsel, mjuk

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

parikalcitol

Inapatikana kutoka:

Alternova A/S

ATC kanuni:

H05BX02

INN (Jina la Kimataifa):

paricalcitol

Kipimo:

4 mikrogram

Dawa fomu:

Kapsel, mjuk

Tungo:

parikalcitol 4 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Parikalcitol

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2015-03-17

Taarifa za kipeperushi

_1_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARICALCITOL ALTERNOVA 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
PARICALCITOL ALTERNOVA 4 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paricalcitol Alternova är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Alternova
3.
Hur du använder Paricalcitol Alternova
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paricalcitol Alternova skal förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARICALCITOL ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paricalcitol Alternova innehåller den aktiva substansen paricalcitol,
som
är en syntetisk form av aktivt
vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D
på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Paricalcitol Alternova tillför därför aktivt vitamin D, när
kroppen inte kan producera tillräckligt mycket.
Paricalcitol Alternova hjälper till att förebygga följderna av
låga vitamin D-nivåer hos patienter med
njursjukdom (stadie 3, 4 och 5) nämligen höga nivåer av
bisköldkörtelhormon, som kan orsaka
skelettproblem.
Parikalcitol som finns i Paricalcitol Alternova kan också vara
godkänd för att behandla andra

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel
Paricalcitol Alternova 4 mikrogram mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller: 1 mikrogram parikalcitol.
Varje mjuk kapsel innehåller: 2 mikrogram parikalcitol.
Varje mjuk kapsel innehåller: 4 mikrogram parikalcitol.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol, vattenfri 1,420 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
4 mikrogram: Ljusgul, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paricalcitol Alternova är indicerat till profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njurinsufficiens
(kronisk njursjukdom stadie 3
och 4) och patienter med kronisk njursvikt (kronisk njursjukdom stadie
5), som behandlas med
hemodialys eller peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4
Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje
dag eller varannan dag
tre gånger i veckan.
Initial dos
Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av
intakt paratyreoideahormon (iPTH).
2
TABELL 1. INITIAL DOS
BASVÄRDE IPTH-NIVÅ
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
* Administreras inte oftare än varannan dag
Dostitrering
Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma
iPTH-nivåer, med
monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett
förslag till dostitrering.
TABELL 2. DOSTITRERING
DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL
IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA
1
Oförändrad eller ökad
Sänkt med < 30 %
Öka 1 mikrogram
Öka 2 mikrogram
Sänkt med ≥ 30 %, ≤