Paricalcitol Accord 5 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

parikalcitol

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

H05BX02

INN (Jina la Kimataifa):

paricalcitol

Kipimo:

5 mikrogram/ml

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning

Tungo:

propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; parikalcitol 5 mikrog Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Parikalcitol

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 1 ml

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paricalcitol Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Accord
3.
Hur du använder Paricalcitol Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paricalcitol Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARICALCITOL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paricalcitol Accord innehåller den aktiva substansen parikalcitol
vilket är en syntetisk form av aktivt
vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D på
naturlig väg i njurarna, men vid njursvikt är produktionen av aktivt
vitamin D markant minskad. Paricalcitol
Accord tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan
producera tillräckligt mycket. Paricalcitol
Accord hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin
D-nivåer hos patienter med kronisk njursjukdom,
nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka
skelettproblem. Paricalcitol Accord används
av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 5.
Parikalcitol som finns i Paricalcitol Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paricalcitol Accord 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mikrogram/ml: En ml injektionsvätska, lösning innehåller 5
mikrogram parikalcitol.
5 mikrogram/ml, 1 ml: En ampull à 1 ml innehåller 5 mikrogram
parikalcitol.
5 mikrogram/ml, 2 ml: En ampull à 2 ml lösning innehåller 10
mikrogram på parikalcitol.
5 mikrogram/ml, 1 ml: En injektionsflaska à 1 ml innehåller 5
mikrogram parikalcitol.
5 mikrogram/ml, 2 ml: En injektionsflaska à 2 ml innehåller 10
mikrogram parikalcitol.
Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, vattenfri 35 % v/v (276,15
mg/ml) och propylenglykol 30 % v/v
(310,8 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar.
pH: 6,5–9,0
Osmolalitet: 11,077 mOsm/l
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paricalcitol Accord är indicerat till vuxna för profylax och
behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos
patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 som behandlas med
hemodialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
1)
Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av
parathormon (PTH):
Den initiala dosen av parikalcitol baseras på följande formel:
Initial dos (mikrogram) = basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l
8
eller
= basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml
80
och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst
under dialsysen men inte oftare än
varannan dag.
Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.
2)
Titreringsdos
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som
genomgår dialys och har terminal njursvikt
är 15,9 till 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml), dvs. maximalt 1,5 till 3
gånger den övre normalgränsen hos icke-
uremiska patienter. För att uppnå eftersträvade fysiologiska
slutnivåer är det nödvändigt med noggrann
övervakning och individuell dosti