Paricalcitol Accord 5 µg/ml Solução injetável

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Paricalcitol

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC kanuni:

H05BX02

INN (Jina la Kimataifa):

Paricalcitol

Kipimo:

5 µg/ml

Dawa fomu:

Solução injetável

Tungo:

Paricalcitol 0.005 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Via intravenosa

Vitengo katika mfuko:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml

Darasa:

9.6.5 - Outros

Dawa ya aina:

MSRM restrita - Alínea b)

Kundi la matibabu:

Genérico

Eneo la matibabu:

paricalcitol

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5717178 CNPEM: 50037455 CHNM: 10040573 Temporariamente indisponível

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2017-06-12

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
12-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Paricalcitol Accord 2 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol Accord 5 microgramas/ml solução injetável
paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paricalcitol Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Accord
3.
Como utilizar Paricalcitol Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paricalcitol Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paricalcitol Accord e para que é utilizado
Paricalcitol Accord é um análogo sintético da vitamina D ativada
que é usado para
prevenir e tratar os níveis elevados da hormona paratiroideia no
sangue dos doentes com
insuficiência
renal
e
submetidos
a
hemodiálise.
Os
níveis
elevados
de
hormona
paratiroideia podem ser causados pelos baixos níveis de vitamina D
“ativada” nos
doentes com insuficiência renal. A vitamina D ativada é necessária
para o funcionamento
normal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos.
A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo os rins e ossos. Paricalcitol Accord é um
análogo sintético da
vitamina D ativada que é usado para prevenir e tratar níveis
elevados da hormona
paratiroideia
no
sangue
das
pessoas
que
têm
insuficiência
renal
e
submetidos
a
hemodiálise. Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem ser
causados pelos
baixos níveis de vitamina D “ativada” nos doentes com
insuficiência renal.
2.
O que pre

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
12-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paricalcitol Accord 2 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol Accord 5 microgramas/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 microgramas/ml: Cada ml de solução injetável contém 2
microgramas de paricalcitol.
5 microgramas/ml: Cada ml de solução injetável contém 5
microgramas de paricalcitol.
2 microgramas/ml, 1 ml: Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 2
microgramas de
paricalcitol.
5 microgramas/ml, 1 ml: Cada ampola de 1 ml contém 5 microgramas de
paricalcitol.
5 microgramas/ml, 2 ml: Cada ampola de 2 ml contém 10 microgramas de
paricalcitol.
5 microgramas/ml, 1 ml: Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 5
microgramas de
paricalcitol.
5 microgramas/ml, 2 ml: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém
10 microgramas de
paricalcitol.
Excipientes
com
efeito
conhecido:
Etanol
anidro
35
%
v/v
(276,15
mg/ml)
e
propilenoglicol 30 % v/v (310,8 mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
pH: 6,5 a 9,0
Osmolaridade: 11,077 mOsm/L
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O paricalcitol é indicado na prevenção e tratamento do
hiperparatiroidismo secundário em
doentes adultos com insuficiência renal crónica submetidos a
diálise.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
12-06-2017
INFARMED
Posologia
Adultos
1)
A
dose
inicial
deve
ser
calculada
com
base
nos
níveis
iniciais
de
hormona
paratiroideia (PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml 80
80
e é administrada sob a
forma de
um
bólus
intravenoso (IV),
no máximo em dias
alternados, em qualquer
momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi
de 40 microgramas.
2)
Titulação