Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BE01
rektálne použitie
sup 5x100 mg (strip Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
sup 5x100 mg (strip Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-11-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03838-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARALEN 100 100 mg čapíky paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PARALEN 100 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PARALEN 100 3. Ako používať PARALEN 100 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN 100 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARALEN 100 A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 100, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Čapíky PARALEN 100 sa používajú u detí s TELESN OU HMOTNOSŤOU OD 7 KG na zníženie horúčky pri chrípkových ochoreniach a ako doplnková liečba horúčky pri iných ochoreniach. Ďalej sa používa pri bolesti rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov vrátane bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov a pri bolesti kĺbov a svalov sprevádzajúcej chrípkové ochorenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARALEN 100 NEPODÁVAJTE PARALEN 100 DIEŤAŤU ak je alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PARALEN 100 100 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden čapík obsahuje 100 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík. Suspenzné čapíky bielej až slabo žltkastej farby torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PARALEN 100 je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti zubov vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov, bolesti hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Celková denná dávka paracetamolu počas 24 hodín nemá prekročiť 60 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa; rozdeľuje sa na 3 čiastkové dávky. Na jednorazové podanie je dávka 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby 3-krát denne najmenej v 6-hodinových intervaloch v nasledujúcich dávkach: deti s telesnou hmotnosťou 7 – 13 kg: 1 čapík deti s telesnou hmotnosťou 14 – 20 kg: 2 čapíky _Pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek_ _ _ Pri závažnej poruche funkcie obličiek s hodnotami klírens kreatinínu < 10 ml/min musí byť interval medzi jednotlivými dávkami najmenej 8 hodín. Pri klírens kreatinínu 10 – 50 ml/min musí byť interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín. _Pacienti s poruchou funkcie _ _pečene_ _ _ Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol obvykle nevyvoláva poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME 2 maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami Soma hati kamili