Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
paratsetamool+ibuprofeen
Vale Pharmaceuticals Limited
N02BE70
paracetamol+ibuprofen
10mg+3mg 1ml 100ml 10TK
infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 10 MG/3 MG/ML INFUSIOONILAHUS paratsetamool/ibuprofeen ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 2 päeva. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Paracetamol/Ibuprofen Vale ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paracetamol/Ibuprofen Vale kasutamist 3. Kuidas Paracetamol/Ibuprofen Vale’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Paracetamol/Ibuprofen Vale’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Paracetamol/Ibuprofen Vale sisaldab toimeaineid paratsetamool ja ibuprofeen. Ibuprofeen kuulub mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) nimetatavate ravimite rühma. Paratsetamool toimib teisiti kui ibuprofeen, kuid mõlemad toimeained toimivad koos valu vähendamiseks. Paracetamol/Ibuprofen Vale kasutatakse täiskasvanutel ägeda mõõduka valu lühiajalikseks sümptomaatiliseks raviks, kui on vajalik intravenoosne manustamine ja/või teised manustamised ei ole võimalikud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE KASUTAMIST PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE’T EI TOHI KASUTADA • kui olete selle ravimi toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus; • kui tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi; • kui teil on astma, nõgestõbi või allergia tüüpi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu mitte Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paracetamol/Ibuprofen Vale 10 mg/3 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli ja naatriumibuprofeendihüdraati, mis vastab 3 mg ibuprofeenile. INN. _Paracetamolum, ibuprofenum._ Teadaolevat toimet omav abiaine: 35 mg naatriumi 100 ml kohta (0,35 mg/l). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge värvitu lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi, lahuse pH on 6,3...7,3 ja osmolaalsus on 285...320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda mõõduka valu kliiniliselt põhjendatud veenisisene lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, kui teised manustamisteed ei ole võimalikud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Intravenoosne ja lühiajaline kasutamiseks maksimaalselt kahe päeva jooksul. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja kestel, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.4). _TÄISKASVANUD (KEHAKAAL > 50 KG) _ Manustada vajaduse korral üks viaal (100 ml) Paracetamol/Ibuprofen Vale 15-minutilise infusioonina iga 6 tunni järel. Mitte ületada ööpäevast koguannust s.o 4 viaali (400 ml), mis vastab 4000 mg (4 g) paratsetamoolile ja 1200 mg ibuprofeenile. _TÄISKASVANUD (KEHAKAAL ≤ 50 KG) _ 50 kg või vähem kaaluvatele patsientidele tuleb annus määrata nende kehakaalu järgi annuses 1,5 ml/kg, manustades 15-minutilise infusioonina iga 6 tunni järel. See vastab maksimaalsele ühekordsele annusele s.o 75 ml (ülejäänud ravim viaalis tuleb ära hävitada) ja ööpäevasele koguannusele 3000 mg (3 g) paratsetamooli ja 900 mg ibuprofeeni. 2 _LAPSED _ Paracetamol/Ibuprofen Vale on vastunäidustatud alla 18-aastastele patsientidele (vt lõik 4.3). _PATSIENTIDE ERIRÜHMAD _ _Eakad _ Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust määrata ettevaatusega, alustades väikseimast annusest, sest eakatel on sagedamini maksa-, neeru- või südamefunktsioon halvenenud, esineb ka Soma hati kamili