Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib mesilat
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EA01
imatinib mesylate
1970-01-01
1 / 16 KULLANMA TALİMATI PANTİKOR 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 100 mg İmatinib’e eşdeğer 119,5 mg İmatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz Tip 101, mikrokristalin selüloz Tip 102, krospovidon, hidroksipropil metil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Turuncu 85F230022 (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, sarı demir oksit (E172), talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172)) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PANTİKOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PANTİKOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PANTİKOR NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PANTİKOR’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 16 1. PANTİKOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PANTİKOR, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 100 mg İmatinib içerir. PANTİKOR, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağı Soma hati kamili
1/48 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANTİKOR 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet; İmatinib mesilat 119,5 mg (100 mg İmatinib’e eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Koyu sarı, kahverengimsi turuncu renkli bir yüzü çentikli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PANTİKOR’un endikasyonları: • Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak 2/48 tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, • Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, • Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, • Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, • Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında kl Soma hati kamili