Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (SOLUVILJELMÄSSÄ VALMISTETTU
INAKTIVOITU KOKOVIRUSROKOTE)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -rokotteen
3.
Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan
vähintään 6 kuukautta täyttäneitä. Sitä käytetään
influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun
pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä
vaikeammat.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER -ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄYTÄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -VALMISTETTA
•
jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
PANDEMIC INFLUENZA
VACC
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektioneste, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu
inaktivoitu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia*
seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa**
0,5 ml
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiniinia
Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman
pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten
määrä, ks. kohta 6.5).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset:_
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle
aineelle,
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten
formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista
edellyttäen, että elvyttäminen on
tarvittaessa heti mahdollista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Ks. kohta 4.4.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
•
Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien,
Vero-soluissa
tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen
pandemia-aikana.
Tällaisia reaktioita esiintyi s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

influenssa rokote (koko virion, inaktivoitu) sisältävät antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influenssa rokote sisältävät antigeeni:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG