Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

(live attenuated) reassortant influenza virus (A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) -kanta

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenssa, ihminen

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa lapsilla ja nuorilla 12 kuukauden ikäisiltä alle 18-vuotiaille. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA, NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Pandemiainfluenssarokote H5N1
AstraZeneca -valmistetta
3.
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA -VALMISTE ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti
julistetun pandemian
yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle
18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka
saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai
monien vuosikymmenien 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca nenäsumute, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä
heikennetty):
kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO)
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja
EU:n pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini) ja
gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024
mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa
millilitraa kohti).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja
sen pH on noin 7,2. Se saattaa
sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy virallisesti julistetun pandemian yhteydessä
vähintään 12 kuukauden ja alle
18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee
perustua virallisiin
suosituksiin.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja
nuoret_
0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Kaikille lapsille ja nuorille suositellaan antamaan kaksi annosta.
Toinen annos ann
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi (live attenuated) reassortant influenza virus (A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) -kanta

(live attenuated) reassortant influenza virus (A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) -kanta

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant virus -kanta

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant virus -kanta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)