Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

influensavaksine (helvirion, inaktivert) som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

vaksiner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT PANDEMISK INFLUENSA (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERT,
FREMSTILT I CELLEKULTUR)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR VAKSINERT. DET
INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ER OG HVA DEN BRUKES MOT
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av
personer
fra 6 måneder og eldre. Den brukes til å forebygge influensa ved en
offisielt erklært pandemi.
Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen
tiårs mellomrom, og som sprer
seg raskt til de fleste land og områder i hele verden. Symptomene
(tegnene) på pandemisk influensa
ligner symptomene på ”vanlig” influensa, men er vanligvis mer
alvorlig.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot
sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR VAKSINERT MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
BRUK IKKE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs.
livstruende) på PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene
(formalde
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert,
fremstilt i cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavaksine (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dose
*
fremstilt i Veroceller
**
hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser
for pandemien.
Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt. 6.5 for antall
doser per hetteglass).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Vaksine mot pandemisk influensa
skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn fra 6 måneder og over: _
Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3
uker.
Administrasjonsmåte
Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i
deltoidmuskelen eller i anterolateral del
av låret, avhengig av muskelmasse.
For ytterligere informasjon se pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på virkestoffet,
noen av hjelpestoffene oppgitt i
pkt. 6.1 eller på sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase,
sukrose) i denne vaksinen. I en
pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen,
forutsatt at ressurser for gjenoppliving er
umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Se pkt. 4.4.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
•
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert
etter bruk av lignende
helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under
en
pandemiperiode. 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influensavaksine (helvirion, inaktivert) som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

influensavaksine (helvirion, inaktivert) som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influensavaksine som inneholder antigen

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influensavaksine som inneholder antigen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG