PANCREATINA FORTE MYLAN 40000

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

PANCREATINUM

Inapatikana kutoka:

ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA

ATC kanuni:

A09AA02

INN (Jina la Kimataifa):

PANCREATINUM

Kipimo:

400mg

Dawa fomu:

CAPS. GASTROREZ.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Kundi la matibabu:

ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE

Bidhaa muhtasari:

4974/2012/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu 100 caps. gastrorez.; 4974/2012/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu 50 caps. gastrorez.; 4974/2012/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu 20 caps. gastrorez.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4974/2012/01-02-03_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANCREATINĂ FORTE MYLAN 40000, CAPSULE GASTOREZISTENTE
Pancreatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pancreatină Forte Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pancreatină Forte
Mylan
3.
Cum să utilizaţi Pancreatină Forte Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pancreatină Forte Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANCREATINĂ FORTE MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
•
Pancreatină Forte Mylan conţine un amestec de enzime numit
„pancreatină”.
•
Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase
din pancreasul de porc.
•
Capsulele de Pancreatină Forte Mylan conţin mici sfere care
eliberează lent pancreatina în
intestinul dumneavoastră
•
(pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere ).
Pancreatină Forte Mylan este utilizat la copiii şi adulţii cu
„insuficienţă pancreatică exocrină”.
Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime
pentru a digera mâncarea.
Este des întâlnită la persoanele care prezintă:
•
fibroză chistică, o boală genetică rară
•
blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (duc

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4974/2012/01-02-03_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pancreatină Forte Mylan 40000 capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 400 mg
(amilază 25000 U-FE, lipază 40000 U-FE,
protează 1600 U-FE).
_ _
Produs din ţesut pancreatic de origine porcină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsule
gelatinoase
cu
capac
de
culoare
brună
opacă
şi
corp
incolor,
transparent,
conţinând
minimicrosfere de culoare brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii,
adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului;
- postpancreatectomie;
- gastrectomie;
- cancer pancreatic;
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de
exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond
- statusul post pancreatită acută şi reluarea alimentaţiei orale
sau enterale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doze la copii şi adulţi cu fibroză chistică
Conform recomandărilor Conferinţei de Consens privind Fibroza
Chistică, a studiului caz-control al
Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control
englez, au fost propuse următoarele
recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie
enzimatică:
- regimul de dozaj în funcţie de greutatea corporală: la copii cu
vârsta sub 4 ani se recomandă începerea
tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii
cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg
2
la o masă.
- doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul
steatoreei şi menţinerea unei stări bune de