Panacur suspensie 2,5%, (25 mg/ml) orale suspensie voor schapen

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

FENBENDAZOL

Inapatikana kutoka:

Intervet Nederland B.V.

ATC kanuni:

QP52AC13

INN (Jina la Kimataifa):

FENBENDAZOL

Dawa fomu:

Suspensie voor oraal gebruik

Tungo:

FENBENDAZOL 25 mg/ml,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kundi la matibabu:

Schapen

Eneo la matibabu:

Fenbendazole

Bidhaa muhtasari:

Wachttermijn: Schapen Vlees 28 dagen

Idhini hali ya:

Nationaal

Idhini ya tarehe:

1992-10-30

Tabia za bidhaa

BD/2014/REG NL 5305/zaak 388302
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 7
februari 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PANACUR
SUSPENSIE 2,5%,
ORALE TOEDIENING VOOR SCHAPEN, registratienummer REG NL 5305;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, ORALE
TOEDIENING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5305, zoals
aangevraagd d.d. 7 februari 2014 is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, ORALE TOEDIENING VOOR
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5305 treft u aan als bijlage
A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, ORALE TOEDIENING VOOR
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5305 treft u aan als bijlage
B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 5305/zaak 388302
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 5305/zaak 388302
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR SUSPENSIE 2,5%, (25 mg/ml) orale suspensie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
25 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
2,000 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
0,216 mg
Benzylalcohol (E1519)
4,835 mg
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van maagdarmnema