PALIPERIDONA TEVA 75 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

PALIPERIDONUM

Inapatikana kutoka:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. - CROATIA

ATC kanuni:

N05AX13

INN (Jina la Kimataifa):

PALIPERIDONUM

Kipimo:

75mg

Dawa fomu:

SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Bidhaa muhtasari:

14075/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din copolimer olefinic ciclic cu piston cu opritor si varf prevazuta cu un ac de 22 G si un ac de 23 G cu susp. inj. cu elib. prel.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14074/2021/01_ Anexa 1_ 14075/2021/01 14076/2021/01 14077/2021/01
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALIPERIDONĂ TEVA 50 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
PALIPERIDONĂ TEVA 75 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
PALIPERIDONĂ TEVA 100 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
PALIPERIDONĂ TEVA 150 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
paliperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Paliperidonă Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paliperidonă Teva
3.
Cum să utilizaţi Paliperidonă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paliperidonă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALIPERIDONĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paliperidonă Teva conţine substanţa activă paliperidonă, care
aparţine unei clase de medicamente
denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de
întreţinere în cazul simptomelor de
schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau
risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau
risperidonă şi aveţi simptome uşoare
până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă
tratamentul cu Paliperidonă Teva fără
stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive�

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14074/2021/01_ Anexa 2_
14075/2021/01 14076/2021/01
_ _ 14077/2021/01_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg,
echivalent cu paliperidonă 50 mg.
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117
mg, echivalent cu paliperidonă
75 mg.
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156
mg, echivalent cu paliperidonă
100 mg.
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234
mg, echivalent cu paliperidonă
150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH de
aproximativ 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paliperidonă Teva este indicat în tratamentul de întreţinere al
schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi
cu paliperidonă sau risperidonă.
La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns
anterior la administrarea orală a
paliperidonei sau risperidonei, se poate administra paliperidonă
fără stabilizare anterioară cu un
tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare
până la moderate şi este necesar un
tratament injectabil cu eliberare prelun