PALEXIA 100MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

ATC kanuni:

N02AX06

INN (Jina la Kimataifa):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Kipimo:

100MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TAPENTADOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0184781 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184786 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184782 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184784 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184773 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184770 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184790 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184783 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184788 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184789 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184785 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184771 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184779 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184780 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184775 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184777 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201660 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184769 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184774 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184772 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184776 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184778 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201661 Velikost balení: 54 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184787 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153662 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153678 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153665 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153677 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153661 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153672 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153681 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153670 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153676 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153682 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153668 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153674 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153666 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153675 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153667 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153673 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153669 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153664 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153680 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153679 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153663 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153671 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2011-01-12

Taarifa za kipeperushi

1/7
SP. ZN. SUKLS240696/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tapentadolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TE
NT
O PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT
, PROT
OŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALEXIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PALEXIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný
lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů.
Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až
silné akutní bolesti u dospělých pacientů, které lze
adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVEK PALEXIA:
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže máte astma nebo nebezpečné zpomalené nebo povrchní
dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie).
•
jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti stř

Tabia za bidhaa

1/12
Sp. zn. sukls246655/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALEXIA 50 mg potahované tablety
PALEXIA 75 mg potahované tablety
PALEXIA 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 58,24
mg, což odpovídá tapentadolum
50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 87,36
mg, což odpovídá tapentadolum
75 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 116,48
mg, což odpovídá
tapentadolum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
PALEXIA 50 mg obsahuje 24,7 mg laktosy.
PALEXIA 75 mg obsahuje 37,1 mg laktosy.
PALEXIA 100 mg obsahuje 49,5 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
[50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm,
označené logem společnosti Grünenthal na
jedné straně a „H6“ na druhé straně.
[75 mg]: světležluté, kulaté potahované tablety o průměru 8 mm,
označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.
[100 mg]: světlerůžové, kulaté potahované tablety o průměru 9
mm, označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné
akutní bolesti u dospělých, kterou
adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity
bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Doporučená zahajovací dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta
tapentadolu po 4 až 6 hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s
analgetiky může být nutné podat vyšší
zahajovací dávku.
2/12
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od
počáteční dávky, pokud nedošlo k úlevě
od bolesti. Dávka