Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC kanuni:

G03AA12

INN (Jina la Kimataifa):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter Palandra®
1 van 17
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Palandra, filmomhulde tabletten, 0,03 mg/3 mg
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
W
AT IS
P
ALANDRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT
?
............................................. 2
2.
W
ANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
..........................................................................................
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
.......................................................................
4
Bloedstolsels (trombose)
.........................................................................................................

Tabia za bidhaa

Palandra SmPC
1 van 21
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palandra, filmomhulde tabletten, 0,03 mg/3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,17 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters “DO” in een regelmatige
zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Palandra voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Palandra zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik
Dosering:
HOE WORDT PALANDRA INGENOMEN?
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens dit
interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET PALANDRA?
Palandra SmPC
2 van 21
_ _
_ _
_ _
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
•
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale
anticonceptiering of anticonceptiepleister)
De vr