Padcev

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Enfortumab vedotin

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

L01FX13

INN (Jina la Kimataifa):

enfortumab vedotin

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2022-04-13

Taarifa za kipeperushi

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PADCEV 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
enfortumab vedotina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Padcev y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Padcev
3.
Cómo usar Padcev
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Padcev
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PADCEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotina, que se
compone de un anticuerpo
monoclonal unido a un fármaco destinado a matar las células
cancerígenas. El anticuerpo monoclonal
reconoce determinadas células cancerígenas y libera en ellas el
fármaco.
Este medicamento se usa en adultos para tratar un tipo de cáncer
llamado cáncer de vejiga (carcinoma
urotelial). Padcev se administra a las personas cuyo cáncer se ha
extendido o no se puede extirpar
mediante cirugía.
Padcev se administra a personas que han recibido un medicamento de
inmunoterapia y también han
recibido un medicamento de quimioterapia basada en platino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PADCEV
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR PADCEV
−
si es alérgico a enfortumab vedotina o a alguno de los demás
componentes de este

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 20 mg de enfortumab
vedotina.
Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 30 mg de enfortumab
vedotina.
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de
enfortumab vedotina.
Enfortumab vedotina está compuesto de un anticuerpo IgG1 kappa
totalmente humano, conjugado con
el agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE)
mediante un conector de
maleimidocaproil-valina-citrulina escindible por proteasa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma urotelial
localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una
quimioterapia basada en
platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o
del ligando de muerte celular
programada 1 (ver sección 5.1).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Padcev debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
terapias contra el cáncer. Se debe asegurar que el acceso venoso es
bueno an