Ozempic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

semaglutid

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10BJ06

INN (Jina la Kimataifa):

semaglutide

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Sladkorna bolezen

Matibabu dalili:

Zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k dieti in telesni:kot monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije;poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-02-08

Taarifa za kipeperushi

34
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRU
GA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne shranjujte injekcijskega peresnika z nameščeno iglo.
Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
8.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Injekcijski peresnik zavrzite 6 tednov po prvi uporabi.
9.
P
OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30
°C. Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IM
E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
_ _
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1251/003
1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo
EU/1/17/1251/004
3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
_ _
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
35
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ozempic 0,5 mg
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
1.
IM
E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ozempic 0,5 mg injekcija
semaglutid
za subkutano uporabo
2.
PO
STOPEK UPORABE
enkrat na teden
3.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VS
EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
(4 odmerki)
6.
DRU
GI PODATKI
Novo Nordisk A/S
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IM
E ZDRAVILA
Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
semaglutid
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek (0,74 ml) vsebuje 1 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
3.

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ozempic 2 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ozempic 0,25 m
g raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 2 mg
semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek vsebuje 0,25 mg semaglutida
v 0,19 ml raztopine.
Ozempic 0,5 m
g raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 2 mg
semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek vsebuje 0,5 mg semaglutida
v 0,37 ml raztopine.
Ozempic 1 m
g raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 4 mg
semaglutida v 3 ml raztopine. En odmerek vsebuje 1 mg semaglutida v
0,74 ml raztopine.
Ozempic 2 mg raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 2,68 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 8 mg
semaglutida* v 3 ml raztopine. En odmerek vsebuje 2 mg semaglutida v
0,74 ml raztopine.
*Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 –
glucagon-like peptide-1), pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA
_._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna izotonična raztopina s pH
7,4.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ozempic je namenjeno zdravljenju odraslih z nezadostno
urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
kot dodatek k dieti in telesni vadbi:
•
kot monoterapija, kadar metformin zaradi intolerance ali
kontraindikacij ni primeren,
•
kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate preskušanja v zvezi s kombinacijami, uč