Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kanuni:

H01BB02

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inj 5x2 ml/2 IU (amp.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Eneo la matibabu:

Oxytocín

Bidhaa muhtasari:

sol inj 5x2 ml/2 IU (amp.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1969-12-30

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06439-ZP a
2020/06436-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OXYTOCIN FERRING–LÉČIVA 2 IU
OXYTOCIN FERRING–LÉČIVA 5 IU
injekčný roztok
oxytocín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxytocin Ferring-Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxytocin
Ferring-Léčiva
3.
Ako používať Oxytocin Ferring-Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxytocin Ferring-Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxytocin Ferring-Léčiva je syntetický liek patriaci do skupiny
hormónov, ktorý podobne ako oxytocín
tvoriaci sa v tele prirodzeným spôsobom, ovplyvňuje činnosť
maternice v tehotenstve a počas pôrodu.
Citlivosť maternice na oxytocín sa počas tehotenstva výrazne
mení, veľmi nízka je na začiatku
tehotenstva a maximum dosahuje v čase termínu pôrodu. Oxytocín
spôsobuje kontrakcie
(zmršťovanie) svaloviny maternice, čím vyvoláva pôrod.
V prsníkovej žľaze podporuje kontrakcie buniek obklopujúcich
vývody mliekovodov, a teda
uvoľňovanie (nie však tvorbu) mlieka.
Oxytocin Ferring-Léčiva sa môže podávať aj tehotným ženám s
vyšším krvným tlakom, vrátane
preeklampsie (vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom), tiež sa
používa pri zníženom napätí svalov
(hypotónia) maternice alebo ich oc

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04113-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU
Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU obsahuje 1 IU oxytocínu v 1 ml.
Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU
obsahuje 5 IU oxytocínu v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indukcia pôrodu pri zodpovedajúcej zrelosti maternicového krčka,
stimulácia primárne a sekundárne
slabých kontrakcií maternice bez anatomickej prekážky v
pôrodných cestách, riadenie činnosti
maternice pri lekárskom vedení pôrodu podľa zásad pôrodníckej
analgézie, medikamentózna pomoc
pri pôrode hlavičky pri polohe koncom panvovým.
Hypotónia a atónia maternice po pôrode alebo potrate.
Ako galaktokinetikum pri retencii mlieka v prvých dňoch
šestonedelia.
Liečba predmenštruačnej tenzie sprevádzaná opuchmi s väčším
prírastkom na hmotnosti.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Indukcia pôrodu a potratu
5 IU (alebo 2 IU) v 500 ml 5 % glukózy ako intravenózna infúzia pri
priebežnej kontrole činnosti
maternice a pulzovej frekvencie plodu (kardiotokografická kontrola,
KTG). Rýchlosť infúzie je
individuálna, na začiatku obyčajne 0,005 IU za minútu, čo
zodpovedá 10 kvapkám za minútu (alebo
25 kvapkám za minútu). Podľa individuálnej citlivosti možno
dávku zvýšiť až na 0,015 IU/min, čo
zodpovedá 30 kvapkám za minútu. Infúziu ponecháme až do konca
pôrodu, výhodné je ukončenie
infúzie až krátko po pôrode placenty.
Poruchy činnosti maternice
Dávkovanie je prísne individuálne. Liek podávame výhradne formou
intravenóznej infúzie vždy pri
kontinuálnej kardiotokografickej kontrole.
Lekárske vedenie pôrodu
Pozri predchádzajúci odsek. Účinok oxytocínu treba individuálne
zosúladiť s farmakodynamick