Oxybutynine HCl Auro 2,5 mg, tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC kanuni:

G04BD04

INN (Jina la Kimataifa):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk

Dawa fomu:

Tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Oxybutynin

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

OXYBUTYNINE HCL AURO 2,5 / 5 MG
Module 1.3.1
RVG 25156 / 25157
PIL
Version 2306
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYBUTYNINE HCL AURO 2,5 MG, TABLETTEN
OXYBUTYNINE HCL AURO 5 MG, TABLETTEN
Oxybutynine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxybutynine HCl Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXYBUTYNINE HCL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxybutynine HCl Auro is een geneesmiddel wat de gladde spieren van de
blaaswand helpt te
ontspannen en onwillekeurige samentrekking (spasme) van deze spieren
voorkomt. Het helpt u om het
laten lopen van uw urine te controleren.
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van
klachten die het gevolg zijn van een
te actieve blaasspier. Dit zijn bijvoorbeeld het ongewild verliezen
van urine of het zeer vaak moeten
plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
- als uw blaas onvolledig ledigt tijdens het plassen;
- als u een vernauwing in het maagdarmkanaal, verlamming of slapte van
de darmspieren heeft;
- als u een toxisch megacolon heeft (ziekte gepaard gaande met
vergrote dikke darm ten gevolge van
vergiftiging);
- als u ernstige ulceratieve colitis heeft (ernstige ontsteking

Tabia za bidhaa

OXYBUTYNINE HCL AURO 2,5 / 5 MG
Module 1.3.1
RVG 25156 / 25157
SPC
Version 2306
Page 1 of 8
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl Auro 2,5 mg, tabletten
Oxybutynine HCl Auro 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
Oxybutynine HCl Auro 2,5 en 5 mg bevatten per tablet 2,5 mg
respectievelijk 5 mg
oxybutyninehydrochloride per tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Oxybutynine HCl Auro 2,5 bevatten per tablet 60 mg lactosemonohydraat.
Oxybutynine HCl Auro 5 bevatten per tablet 119 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Oxybutynine HCl Auro 2,5 mg zijn witte, ronde tabletten met een
afgeronde rand en de
inscriptie 2.5 op een zijde.
Oxybutynine HCl Auro,5 mg zijn witte, ronde tabletten met een
afgeronde rand en de
inscriptie 5 op een zijde en een breukstreep op de andere zijde.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pollakisurie en urine-incontinentie bij een hyperreflectoire,
instabiele blaas.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen:_
Aanvankelijk 2,5 mg, 3 maal daags, zonodig te verhogen tot 5 mg, 3-4
maal daags. De laagst
mogelijke dosering moet gekozen worden.
_Kinderen vanaf 5 jaar:_
OXYBUTYNINE HCL AURO 2,5 / 5 MG
Module 1.3.1
RVG 25156 / 25157
SPC
Version 2306
Page 2 of 8
De dosering dient individueel bepaald te worden, te beginnen met 2,5
mg 2 maal per dag.
Voor kinderen van 12 jaar en ouder is de standaarddosering 2,5 mg 3
maal daags. De
maximale doseringen (0,3-0,4 mg/kg/dag) zijn in de volgende tabel per
leeftijdsgroep
weergegeven:
leeftijd
Maximale dosering
5-9 jaar
7,5 mg verdeeld over 3 giften
9-12 jaar
10 mg verdeeld over 3-4 giften
12 jaar en ouder
15 mg verdeeld over 3-4 giften
_Ouderen: _
_ _
De eliminatie-halfwaardetijd kan groter zijn bij bepaalde oudere
patiënten. Aanvankelijk 1
tablet van 2,5 mg 2 maal daags, zonodig verhogen tot 5 mg 2-3 maal