Oxybee
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
l-aċidu ossaliku dihydrate
Inapatikana kutoka:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC kanuni:
QP53AG03
INN (Jina la Kimataifa):
oxalic acid dehydrate
Kundi la matibabu:
Naħal
Eneo la matibabu:
Ektoparasitaċidali għall-użu topiku, inklużi. insettiċidi
Matibabu dalili:
Għat-trattament tal-varroażi (Varroa l -) tal-naħal (Apis mellifera) fil-larva-free kolonji.
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2018-02-01
Taarifa za kipeperushi
19
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
TRAB U SOLUZZJONI OXYBEE GĦAL DISPERSJONI TAD-DOQQAJS
ta’ 39.4 mg/ml
GĦAN-NAĦAL TAL-GĦASEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munich
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
It-trab u s-soluzzjoni ta’ Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs
ta’ 39.4 mg/ml għan-naħal tal-għasel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 375 G
fih:
SUSTANZA ATTIVA:
17.5 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g
ta’ aċidu ossaliku)
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 750 G
fih:
SUSTANZA ATTIVA:
35.0 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0 g
ta’ aċidu ossaliku)
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
QARTAS WIEĦED TA’ 125 G TA’ TRAB
fih:
SUSTANZI MHUX ATTIVA:
125 g ta’ Sukrożju
1 ml ta’
DISPERSJONI MĦALLTA TAD-DOQQAJS
fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
39.4 mg ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg
ta’ aċidu ossaliku)
Dispersjoni mingħajr kulur, ċara għal kemmxejn imdardra.
21
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-kura tal-varroażi (
_Varroa destructor) _
tal-għasel tan-naħal (
_Apis mellifera)_
f’kolonji mingħajr
doqqajs.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi provi kliniċi, mortalità akbar tan-naħal ġiet osservata b’mod
komuni ħafna. Dan m’affettwax l-
iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu
tal-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru
reazzjoni(jiet) avversa/avve
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
It-trab u s-soluzzjoni Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs ta’ 39.4
mg/ml għan-naħal tal-għasel.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 375 G
fih:
SUSTANZA ATTIVA:
17.5 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g
ta’ aċidu ossaliku)
SUSTANZI MHUX ATTIVA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 750 G
fih:
SUSTANZA ATTIVA:
35.0 g ta’ Accidu ossaliku diidrat (ekwivalenti għal 25.0 g ta’
aċidu ossaliku)
SUSTANZI MHUX ATTIVA:
Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
QARTAS WIEĦED TA’ 125 G TRAB
fih:
SUSTANZI MHUX ATTIVA:
125 g ta’ Sukrożju
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
1 ml ta’
DISPERSJONI MĦALLTA TAD-DOQQAJS
fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
39.4 mg ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg
ta’ aċidu ossaliku)
SUSTANZI MHUX ATTIVA:
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs.
Soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs (flixkun li fih is-sustanza
attiva):
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
Trab għad-dispersjoni tad-doqqajs (qartas):
Trab kristallin abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Naħal tal-għasel
_(Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-kura tal-varroażi (
_Varroa destructor) _
tal-għasel tan-naħal (
_Apis mellifera)_
f’kolonji mingħajr
doqqajs.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Oxybee għandu jiġi applikat biss darba f’kolonji mingħajr
doqqajs.
Il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju għandu jintuża bħala
kura fi ħdan programm Integrat tal-
Ġestjoni tal
Soma hati kamili
