Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Oxalsäure Dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Bienen
Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, inkl. Insektizide
Für die Behandlung der varroosis (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der Brut-freien Kolonien.
Autorisiert
2018-02-01
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: OXYBEE PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER DISPERSION (39,4 MG/ML) ZUR ANWENDUNG IM BIENENSTOCK FÜR HONIGBIENEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oxybee Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4 mg/ml) zur Anwendung im Bienenstock für Honigbienen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine FLASCHE MIT 375 G LÖSUNG enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Klare und farblose Lösung. Eine FLASCHE MIT 750 G LÖSUNG enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Klare, farblose Lösung. Ein BEUTEL MIT 125 G PULVER enthält: SONSTIGE BESTANDTEILE: Saccharose 125 g 1 ml GEMISCHTE DISPERSION ZUR ANWENDUNG IM BIENENSTOCK enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion. 22 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung der Varroose ( _Varroa destructor) _ bei Honigbienen ( _Apis mellifera)_ in brutfreien Völkern. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In klinischen Studien wurde sehr häufig ein erhöhtes Bienensterben beobachtet. Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Völkern) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.0 Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oxybee Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4 mg/ml) zur Anwendung im Bienenstock für Honigbienen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine FLASCHE MIT 375 G LÖSUNG enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Eine FLASCHE MIT 750 G LÖSUNG enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Ein BEUTEL MIT 125 G PULVER enthält: SONSTIGE BESTANDTEILE: Saccharose 125 g Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 1 ml GEMISCHTE DISPERSION ZUR ANWENDUNG IM BIENENSTOCK enthält: WIRKSTOFF: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock. Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (Flasche, die den Wirkstoff enthält): Klare und farblose Lösung. Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (Beutel). Weißes, kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Honigbienen ( _Apis mellifera) _ _ _ 3 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung der Varroose ( _Varroa destructor) _ bei Honigbienen ( _Apis mellifera)_ in brutfreien Völkern. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Oxybee darf nur einmal in brutfreien Völkern angewendet werden. Das Tierarzneimittel sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts zur Varroabekämpfung und unter regelmäßiger Kontrolle des Milbenfalls angewendet werden. Falls möglich, sollte die A Soma hati kamili