Oxis Turbuhaler

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Viambatanisho vya kazi:

Fumarato de formoterol

Inapatikana kutoka:

1-AstraZeneca AB, Suecia. Formulación, fabricación y llenado. 2- AstraZeneca, S.A de C.V., México. Acondicionador secundario.

INN (Jina la Kimataifa):

Fumarate formoterol

Kipimo:

9,0 μg/inhalación

Dawa fomu:

Polvo para inhalación oral

Tabia za bidhaa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Oxis
®
Turbuhaler
®
DCI
(Fumarato de formoterol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
9,0 µg/inhalación
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de
PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.
FABRICANTE, PAÍS:
1-AstraZeneca AB, Suecia.
_Formulación, fabricación y llenado. _
2- AstraZeneca, S.A de C.V., México.
_Acondicionador secundario._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-002-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Fumarato de formoterol dihidratado
Lactosa monohidratada
9,0 µg
441,0 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Oxis Turbuhaler está indicado en los adultos, adolescentes y niños
con 6 años de edad y más
como complemento del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides
inhalados, para el alivio
de los síntomas bronco obstructivo y la prevención de los síntomas
inducidos por el ejercicio en
pacientes asmáticos, cuando no es suficiente un tratamiento adecuado
con corticoesteroides.
Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas
broncos obstructivos de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas
cantidades de proteínas
lácteas).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Generales
Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como
tratamiento de primera línea del
asma.
Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas
β2 de acción prolongada
también
deben
recibir
un
tratamiento
antiinflamatorio
de
mantenimiento
óptimo
con
corticosteroides.
Se
advertirá
a
los
pacientes
que
deben
seguir
tomando
su
tratamiento
antiinflamatorio después de la introducción de Oxis Turbuhaler,
aunque mejoren lo