Oxis Turbohaler 4,5 mikrogram/dosis inhalationspulver

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Inapatikana kutoka:

Orifarm A/S

ATC kanuni:

R03AC13

INN (Jina la Kimataifa):

FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Kipimo:

4,5 mikrogram/dosis

Dawa fomu:

inhalationspulver

Idhini ya tarehe:

2003-01-09

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXIS
® TURBOHALER
®
4,5 mikrogram/dosis og 9 mikrogram/dosis, inhalationspulver
Formoterolfumaratdihydrat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXIS TURBOHALER.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE OXIS
TURBOHALER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Oxis
Turbohaler er en pulverinhalator, der bliver aktiveret af
indåndingen.
• Oxis
Turbohaler indeholder formoterolfumaratdihydrat, som tilhører den
gruppe lægemidler, der kaldes "langtidsvirkende
beta-agonister". Formoterol virker ved at udvide bronkierne ved at
afslappe musklerne i luftvejene og ophæve forsnævring
i bronkierne. Luften kan lettere passere og det bliver nemmere at
trække vejret. Oxis
Turbohaler virker i løbet af 1-3
minutter og varer i op til 12 timer.
• Du skal bruge Oxis
Turbohaler sammen med et binyrebarkhormon til behandling af
vejrtrækningsbesvær ved astma og til
at forebygge astma, der bliver udløst af fysisk anstrengelse, når
det ikke er nok at behandle med binyrebarkhormon.
• Du kan også bruge Oxis
Turbohaler til at lindre vejrtrækningsbesvær ved rygerlunger (KOL,
kronisk obstruktiv
lungesygdom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXIS
TURBOHALER
BRUG IKKE OXIS
TURBOHALER
• hvis du er overfølsom over for formoterolfumaratdihydrat eller
lactose.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER.
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER OXIS TURBOHALER
• hvis du har stærkt forhøjet blodtryk eller andre alvorlige
hjerte-karsygdomme, uregelmæssig puls, andre hjertesygdomme
eller er i behandling med digitalis eller lignende.
• hvis du har for højt stofskifte (Basedow).
• hvis du har svulst i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har udposninger på blodkar (aneurismer).
•

Tabia za bidhaa

3. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXIS TURBOHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20016
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxis Turbohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis, der afgives fra Oxis Turbohaler (svarende til den dosis,
der forlader mundstykket)
indeholder hhv. 4,5 mikrogram og 9 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. I afmålt dosis
svarer de 4,5 mikrogram til 6 mikrogram, og de 9 mikrogram til 12
mikrogram.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram: Lactosemonohydrat 895,5 mikrogram pr.
afgivet dosis. Se
pkt. 4.4.
Oxis Turbuhaler 9 mikrogram: Lactosemonohydrat 891 mikrogram pr.
afgivet dosis. Se pkt.
4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm).
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tillægsbehandling til vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroid
til inhalation hos
voksne, teenagere og børn på 6 år og opefter som lindring af
bronko-obstruktive symptomer
og forebyggelse af anstrengelsesudløste symptomer hos patienter med
astma, når adækvat
behandling med kortikosteroider ikke er tilstrækkelig.
Lindring af bronko-obstruktive symptomer hos voksne patienter med
kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
_dk_hum_34762_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
4,5 mikrogram/dosis:
Brug af doser over dem der normalt er tilstrækkelige for den enkelte
patient mere end to dage
ugentligt, er et tegn på suboptimal sygdomskontrol og
vedligeholdelsesbehandlingen bør
revurderes_._
ASTMA:
Ved astma kan Oxis Turbohaler anvendes en eller to gange dagligt
(regelmæssig dosis) og
som ’lindrende behandling til lindring af akutte bronko-obstruktive
symptomer.
VOKSNE (>18 ÅR):
Lindrende behandling: 1 eller 2 inhalationer til lindring af akutte
bronko-obstruktive
symptomer.
Regelmæssig dosis: 1 eller 2 inhalationer 1 eller 2 gange dagligt.
Nogle patienter kan have
brug for 4 inhalationer 1 eller 2 gange dagligt.
Forebyggelse af anstrengelsesudløst ast