Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
oftalmologice
cheratită
Tratamentul defectelor moderate (defecte epiteliale persistente) sau severe (ulcer corneei) keratitei neurotrofice la adulți.
Revision: 2
Autorizat
2017-07-06
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OXERVATE 20 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE cenegermin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE 3. Cum să utilizaţi OXERVATE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OXERVATE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OXERVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OXERVATE conține substanța activă cenegermin. Cenegermin este un tip de factor de creștere a celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe suprafața ochiului. OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulților cu „cheratită neurotrofică” moderată sau severă. Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent din partea anterioară a ochiului), provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se vindecă în mod natural sau ulcere corneene. OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXERVATE NU UTILIZAŢI OXERVATE : - dacă sunteţi alergic la cenegermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Utilizaţi acest medicament numai la nivelul ochiul Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine cenegermin* 20 micrograme. * Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe _Escherichia Coli_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice). Soluţie limpede, incoloră. pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul cheratitei neurotrofice moderate (defect epitelial persistent) sau severe (ulcer cornean) la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic oftalmolog sau al unui profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în oftalmologie. Doze _Adulți _ Doza recomandată este de o picătură de OXERVATE la nivelul sacului conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, la interval de 2 ore, începând de dimineaţă şi pe parcursul a 12 ore. Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni. Pacienţii cu infecţie oculară trebuie trataţi înainte de a se începe tratamentul cu OXERVATE (vezi pct. 4.4). Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată. Doza omisă poate fi administrată ulterior, în intervalul de 12 ore care reprezintă perioada de valabilitate a flaconului zilnic. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu instileze mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) la fiecare administrare. _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. _ _ _ _ _Insuficienţă hepatică şi renală _ Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei la aceste grupe de pacienţi. 3 _Copii şi adolescenţi Soma hati kamili