Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21254 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21254 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2010-04-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin-Teva citosztatikum (daganatellenes gyógyszer), ami az áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél- és végbéldaganat kezelésére, vagy a vastagbél daganatának műtéti eltávolítását követő, kiegészítő kezelésre használatos. Az Oxaliplatin-Teva-t egyéb daganatellenes készítményekkel, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (folinsavval) együtt alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA (LÁSD „AZ OXALIPLATIN-TEVA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ”) - ha _ALLERGIÁS_ (túlérzékeny) az o Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg-os injekciós üveg: 20 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, 4 ml oldószerben oldandó. 50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, 10 ml oldószerben oldandó. 100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, 20 ml oldószerben oldandó. 1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz. Segédanyag: laktóz-monohidrát. A 20 mg-os injekciós üveg 180 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Az 50 mg-os injekciós üveg 450 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A 100 mg-os injekciós üveg 900 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér, összeállt, porszerű anyag. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: - III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns kezelésére, az elsődleges daganat teljes eltávolítása után. - metasztizáló colorectális carcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek biztosítják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét és különösen a gyógyszerek kezelését végző személyzet védelmét a kórház előírásainak megfelelően. Erre a célra fenntartott előkészítő terület kialakítása szükséges. Ezen a területen tilos dohányozni, enni, vagy inni. Adagolás AZ OXALIPLATIN KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK ADHATÓ! Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelésre 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson (6 hónapon) keresztül. OGYI/45472/2013 2 Az oxaliplat Soma hati kamili