Otosporin, oordruppels

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

HYDROCORTISON; NEOMYCINESULFAAT; POLYMYXINE B SULFAAT;

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline B.V.

ATC kanuni:

S02CA03

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROCORTISONE; NEOMYCINESULFAAT; POLYMYXIN B SULFATE;

Dawa fomu:

Oordruppels, suspensie

Njia ya uendeshaji:

Auriculair gebruik

Eneo la matibabu:

Hydrocortisone And Antiinfectives

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLYSORBAAT 20 (E 432); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Taarifa za kipeperushi

Otosporin v-3-10
- 1 -
BIJSLUITER
Otosporin v-3-10
- 2 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OTOSPORIN, OORDRUPPELS
polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat, hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Otosporin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OTOSPORIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OTOSPORIN OORDRUPPELS?
Otosporin oordruppels is een geneesmiddel uit de groep van de
antibiotica, middelen die gebruikt
worden bij bepaalde infecties. Otosporin bevat een tweetal
antibiotica, polymyxine B-sulfaat en
neomycinesulfaat, die gezamenlijk de meest voorkomende verwekkers van
infecties van de
uitwendige gehoorgang kunnen bestrijden. De antibiotica grijpen in de
stofwisseling van de bacteriën
in, waardoor deze in hun groei en verdere vermenigvuldiging worden
geremd.
Het derde bestanddeel, hydrocortison, is een bijnierschorshormoon
(corticosteroïd), dat de
ontstekingsverschijnselen doet verminderen, waardoor pijn en jeuk
worden verlicht.
GEBRUIK
Otosporin oordruppels zijn bestemd voor de behandeling van
ontstekingen van de uitwendige
gehoorgang (otitis externa). Otosporin oordruppels worden
voorgeschreven als de ziekteverwekker
behoort tot een groep van micro-organismen, waartegen d

Tabia za bidhaa

Otosporin v-3.10
- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Otosporin v-3.10
- 2 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Otosporin v-3.10
- 3 -
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Otosporin, oordruppels.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Otosporin oordruppels bevatten 10.000 I.E. polymyxine B-sulfaat, 5 mg
neomycinesulfaat en 10 mg
hydrocortison per ml in een waterige suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Otosporin oordruppels zijn bestemd voor de behandeling van otitis
externa, indien deze secundair
geïnfecteerd is door voor neomycine en/of polymyxine B-sulfaat
gevoelige micro-organismen bij
volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik en
voorschrijven van antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Otosporin oordruppels zijn uitsluitend bestemd voor lokale toepassing
in het oor.
Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder
Bij volwassenen en bij kinderen vanaf 2 jaar 3 of 4 maal per dag 3
druppels toedienen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Bij heel jonge kinderen bestaat de mogelijkheid tot een verhoogde
absorptie door de nog onrijpe huid.
Daarom mogen Otosporin oordruppels niet worden gebruikt door kinderen
jonger dan 2 jaar (zie ook
rubriek 4.3).
Verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een afgenomen nierfunctie dient de dosering te
worden verlaagd (zie ook rubriek
4.4).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, doch dient de
14 dagen niet te overschrijden
(zie ook rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Men kan ook een met Otosporin bevochtigde gaas- of wattentampon in de
uitwendige gehoorgang
aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon dient dan om de 24 tot 48
uur vernieuwd te worden.
Otosporin v-3.10
- 4 -
4.3
CONTRA-INDICATIES
Otosporin is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid
voor e