Otezla
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-03-2024
Viambatanisho vya kazi:
apremilast
Inapatikana kutoka:
Amgen Europe BV
ATC kanuni:
L04AA32
INN (Jina la Kimataifa):
apremilast
Kundi la matibabu:
Imunosupresivi
Eneo la matibabu:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Matibabu dalili:
Psoriatični arthritisOtezla, samostojno ali v kombinaciji z Boleznijo Spreminjanje Antirheumatic Drugs (DMARDs), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so imeli ustreznega odgovora, ali ki so bili nestrpni, da pred terapijo DMARD. PsoriasisOtezla je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/981/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Otezla 10 mg
Otezla 20 mg
Otezla 30 mg
28
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PODATKI, NATISNJENI NEPOSREDNO NA ZGIBANKO, PRETISNI
OMOT BREZ NAPISA PA JE
ZAPEČATEN ZNOTRAJ)
1.
IME ZDRAVILA
Otezla 10 mg tablete
Otezla 20 mg tablete
Otezla 30 mg tablete
apremilast
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
apremilast
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
56 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
Vsebuje QR kodo
www.otezla-eu-pil.com
_ _
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranj
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 171 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Rožnata 10 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 8
mm, z vtisnjenim napisom “APR”
na eni strani in “10” na drugi strani.
Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Rjava 20 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 10 mm,
z vtisnjenim napisom “APR” na
eni strani in “20” na drugi strani.
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
Bež 30 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 12 mm, z
vtisnjenim napisom “APR” na
eni strani in “30” na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriatični artritis
Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi
protirevmatičnimi zdravili (DMARDs
-
_Disease Modifying Antirheumatic Drugs_
), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega
artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na
predhodno zdravljenje z DMARD
ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Psoriaza
Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične
psoriaze (PSOR)
Soma hati kamili
