Osurnia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2014
Viambatanisho vya kazi:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Inapatikana kutoka:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kanuni:
QS02CA90
INN (Jina la Kimataifa):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Kundi la matibabu:
Koerad
Eneo la matibabu:
Kortikosteroidid ja antiinfectives koos
Matibabu dalili:
Ägeda keskkõrvapõletiku ravi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2014-07-31
Taarifa za kipeperushi
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
OSURNIA KÕRVAGEEL KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ÜHENDKUNINGRIIK
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Horvaatia
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
OSURNIA kõrvageel koertele
terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja
1 mg beetametasoonatsetaati.
Abiaine: 1 mg butüülhüdroksütolueeni (E321).
Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
_Staphylococcus pseudintermedius_
’e ja
_Malassezia pachydermatis_
’e poolt põhjustatud akuutse
väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse
ägenemise ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste
kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral.
Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos.
Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist
koertel, peamiselt vanematel
loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on
tavaliselt mööduvad.
Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel
teatatud reaktsioonide tekkimisest
pealekandmiskohal (s.t erüteem, valu, sügelus, turse ja haavand).
Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel
teatatud ülitundlikkusreaktsioonide, sh
näoturse, nõgestõve ja šoki tekkimisest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
OSURNIA kõrvageel koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1,2 g) sisaldab:
TOIMEAINED:
Terbinafiin (terbinafinum)
10 mg
Florfenikool (florfenicolum)
10 mg
Beetametasoonatsetaat (betamethasoni acetas)
1 mg
vastab beetametasooni kogusele
0,9 mg
ABIAINE:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõrvageel.
Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
_Staphylococcus pseudintermedius_
’e ja
_Malassezia pachydermatis_
’e poolt põhjustatud akuutse
väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse
ägenemise ravi.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste
kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral.
Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos.
Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel (vaata lõik 4.7.).
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad. Kõrvu ei
puhastata uuesti enne, kui on
möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest. Kliinilistes
uuringutes kasutati kõrvade
puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.
Võib täheldada mööduvat märgumist kuulmekäigus ja väliskõrvas.
See on tingitud manustatud
ravimist ja ei oma kliinilist tähendust. Bakteriaalne ja seenotiit
tekivad tihti sekundaarselt koos teiste
haigustega. Enne antibiootikumiravi tuleb kasutada sobivaid
diagnostikavahendeid ja uurida kaasuvate
seisundite ravivõimalust.
3
Loomadel, kellel on varasemalt esinenud krooniline või retsidiveeruv
väliskõrvapõletik, võib ravimi
tõhusus olla mõjutatud, kui haiguse algse põhjusega nagu allergia
või kõrva anatoomiline ehitus, ei
tegeleta.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui esineb
Soma hati kamili
