Osteonorm 70 mg één tablet per week, tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALENDRONINEZUUR;

Inapatikana kutoka:

Acis Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

M05BA04

INN (Jina la Kimataifa):

Alendronate sodium 3-WATER COMPOSITION corresponding to; alendronic acid;

Dawa fomu:

Tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Alendronic Acid

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Taarifa za kipeperushi

NLH_1399_IB_018_G NL PL
Seite 1 von 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OSTEONORM 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK, TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is vooral van belang de informatie in Rubriek 3 te begrijpen: Hoe
neemt u dit middel in? –
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OSTEONORM en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OSTEONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Wat is OSTEONORM?
OSTEONORM is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur
(gewoonlijk alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. OSTEONORM voorkomt botverlies dat bij vrouwen
optreedt na de menopauze
en helpt het bot weer op te bouwen. Door OSTEONORM wordt de kans dat u
uw heup breekt of een
botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
Waarvoor wordt OSTEONORM gebruikt?
Uw arts heeft OSTEONORM voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen. Door
OSTEONORM wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de
wervels krijgt, kleiner.
OSTEONORM wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij
vrouwen na de menopauze
voor. Bij de

Tabia za bidhaa

NLH_1399_IB_018_G NL SPC
Seite 1 von 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Osteonorm 70 mg één tablet per week, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur, overeenkomend met 91,37 mg
natriumalendronaat
trihydraat.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 192,03 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, homogene en ronde, ungecoate, biconvexe tabletten, met aan
één zijde het nummer ‘70’ .
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OSTEONORM is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose. OSTEONORM
vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Osteonorm 70 mg één tablet per
week voor de individuele patiënt,
met name na 5 jaar gebruik of langer.
_Oudere patiënten _
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden aangepast.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij
patiënten
met een
GFR meer dan
35 ml/min
hoeft de dosering
niet te worden aangepast.
Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder
is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
_Pediatrische patiënten: _
Alendroninezuur wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij condities
geassocieerd met paediatrische
osteoporose (zie ook rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
_Voor een goede absorptie van alendronaat: _
Moet OSTE