Orladeyo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

berotralstat dihydrochloride

Inapatikana kutoka:

BioCryst Ireland Limited

ATC kanuni:

B06AC

INN (Jina la Kimataifa):

berotralstat

Kundi la matibabu:

Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioødemer, arvelig

Matibabu dalili:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2021-04-30

Taarifa za kipeperushi

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORLADEYO 150 MG HARDE KAPSLER
berotralstat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se i
slutten av avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Orladeyo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orladeyo
3.
Hvordan du bruker Orladeyo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orladeyo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORLADEYO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Orladeyo er et legemiddel som inneholder virkestoffet berotralstat.
Det brukes for å
FORHINDRE ANFALL
AV ANGIOØDEM
hos voksne og ungdom fra 12 år med arvelig angioødem (hereditært
angioødem).
HVA HEREDITÆRT ANGIOØDEM ER
Arvelig angioødem er en tilstand som ofte ligger til familier. Det
kan begrense de daglige aktivitetene
dine ved å forårsake anfall av hevelse og smerter i forskjellige
deler av kroppen, inkludert:
•
hender og føtter
•
ansikt, øyelokk, lepper og tunge
•
strupehodet (larynks), noe som gjør det vanskelig å puste
•
kjønnsorganer
•
mage og tarmer
HVORDAN ORLADEYO VIRKER
Ved arvelig angioødem har ikke blodet ditt nok av et protein som
kalles C1-hemmer, eller proteinet
virker ikke som det skal. Dette fører til for mye av enzyme

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orladeyo 150 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 150 mg berotralstat (som dihydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) med hvit opak hoveddel trykket med «150»
og lyseblå opak overdel
trykket med «BCX».
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Orladeyo er indisert for rutinemessig forebygging av tilbakevennende
anfall av hereditært angioødem
(HAE) hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier ≥ 40 kg er 150 mg
berotralstat én gang daglig.
_Glemte doser _
Hvis en dose med berotralstat glemmes, skal pasienten ta den glemte
dosen så fort som mulig uten å
overskride én dose per dag.
Orladeyo er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
4.4)
_. _
_Spesielle populasjoner _
_Eldre populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat
nedsatt nyrefunksjon. Hos
pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, er det anbefalt å unngå
bruk av berotralstat. Hvis det er
nødvendig med behandling skal passende overvåkning (f.eks. EKG-er)
vurderes (se pkt. 4.4). Det
finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruken av berotralstat
hos pasienter med terminal
nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse. Som et sikkerhetstiltak er
det anbefalt å unngå bruk av
berotralstat hos pasienter med ESRD (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon. Bruk av