ORFIRIL LONG 150 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

ACID VALPROICUM + SARURI

Inapatikana kutoka:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC kanuni:

N03AG01

INN (Jina la Kimataifa):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Kipimo:

150mg

Dawa fomu:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Bidhaa muhtasari:

8677/2016/03 Cutie cu 1 flac. din PE x 200 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8677/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8677/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8677/2016/01-02-03 _ Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORFIRIL LONG 150 MG CAPSULE CU MINI-COMPRIMATE CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
ATENȚIONARE
Orfiril long, valproat de sodiu poate dăuna grav copilului nenăscut
atunci când este luat în timpul
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să
utilizați metode eficace de prevenire a
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long. Medicul
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar
trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la pct. 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Orfiril long decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8677/2016/01-02-03_ _ _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare
prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine
150 mg valproat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită
Capsule nr. 2 alcătuite din corp transparent şi capac de culoare
albastru transparent ce conţin mini-
comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape
albă, rotunde.
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orfiril long
_ _
este indicat în:
-
tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale simple
şi complexe, secundar
generalizate, convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele
tonico-clonice (grand mal), crize
akinetice (petit mal), crizele mioclonice şi alte forme mixte de
epilepsie)
-
tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară, atunci când
tratamentul cu litiu este
contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după
episodul maniacal poate fi
luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul
cu valproat de sodiu în mania
acută.
La sugari, valproatul de sodiu este un medicament de primă alegere
doar în cazuri excepţionale; el
trebuie folosit numai cu precauţie şi după evaluarea atentă a
raportului risc potenţial/beneficiu
terapeutic şi, dacă este posibil, în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii de sex feminin, adolescente şi femei cu potențial f