Orfiril 60 mg/ml oral opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

NATRIUMVALPROAT

Inapatikana kutoka:

Desitin Arzneimittel Gmbh

ATC kanuni:

N03AG01

INN (Jina la Kimataifa):

sodium

Kipimo:

60 mg/ml

Dawa fomu:

oral opløsning

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

1980-12-10

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL 60 MG/ML ORAL OPLØSNING
NATRIUMVALPROAT
ADVARSEL
Orfiril, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det
tages under graviditeten. Hvis du er
en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention)
uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril. Din læge vil
gennemgå dette med dig, men du
skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril, medmindre din læge beder dig
om det, da din tilstand kan blive
forværret.
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril
3.
Sådan skal du tage Orfiril
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og
mani.
-
Du kan bruge Orfiril alene eller sammen med anden medicin til
behandlin

Tabia za bidhaa

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL, ORAL OPLØSNING
▼
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 60 mg/ml
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
-
41,4 mg natrium (1,8 mmol)
-
7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218)
-
3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
pr. 5 ml oral opløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar til lettere uigennemsigtig, rød, lettere viskøs væske med en
aromatisk lugt og smag
(vaniljearoma).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske
kramper (grand mal),
myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært
generaliserede anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
_dk_hum_09919_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan