Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tadalafil
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BE08
tadalafil
Normal
cialis
Aktif
2015-09-12
1 / 8 KULLANMA TALİMATI ORCAFİL 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_ : Tadalafil Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, _Opadry® II _ _sarı 31K32498_ (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz (E464), demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (172), triasetin ve titanyum dioksit (E171)). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ORCAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ORCAFİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ORCAFİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ORCAFİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ORCAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ORCAFİL 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır. ORCAFİL, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. ORCAFİL’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği g Soma hati kamili
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORCAFİL 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) 240 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 5,6 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Sarı renkli, damla şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. ORCAFİL’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. ORCAFİL kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkin erkeklerde kullanımı _ Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5 mg)’dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir. 20 MG TADALAFIL IÇEREN ÜRÜNLER (ÇENTIKLI TABLETLER HARIÇ) ÜRÜNÜNÜN BÖLÜNEREK KULLANILMASI UYGUN DEĞILDIR. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler ağız yoluyla alınır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyM0FyZmxXZ1AxQ3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 15 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hasta Soma hati kamili