Tenkasi (previously Orbactiv)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

oritavancin (diphosphate)

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kanuni:

J01XA05

INN (Jina la Kimataifa):

oritavancin

Kundi la matibabu:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TENKASI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
oritavancinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
.
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi
3.
Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenkasi
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TENKASI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tenkasi yra antibiotikas, kurio sud
ė
tyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam
tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptid
ų
grup
ė
s antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas
arba sustabdyti j
ų
augim
ą
.
Tenkasi vartojamas
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms gydyti.
Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus.
Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias suk
ė
l
ė
bakterijos, vadinamos gramteigiamomis
bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai
į
tariamos kit
ų
tip
ų
bakterijos, gydytojas
Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kit
ų
tinkam
ų
antibiotik
ų
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT TENKASI
TENKASI JUMS LEISTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu tik
ė
tina, kad per 5 paras (120 valand
ų
) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reik
ė
ti skirti
krauj
ą
skystinan
č
io vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Į
SP
ė
JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON
ė
S
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant
Te
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Tenkasi 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
_ _
_ _
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
_ _
Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkan
č
io 400 mg oritavancino.
1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Tenkasi skirtas suaugusi
ų
j
ų
ir vaik
ų
nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos
strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms (
Ū
BOOSIL) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti
į
oficialias rekomendacijas d
ė
l tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas.
_Vaik_
ų
_ populiacijos pacientams nuo 3 m_
ė
_nesi_
ų
_ iki < 18 met_
ų
_ _
15 mg/kg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas (daugiausia 1 200 mg).
Atitinkam
ą
pavyzd
į
žr. 1 lentel
ė
je, o daugiau – 6.6 skyriuje.
1 LENTEL
ė
. 15 MG/KG K
ū
NO SVORIO ORITAVANCINO DOZ
ė
: 3 VALAND
ų INFUZIJA (1,2 MG/ML KONCENTRACIJA)
PACIENTO SVORIS
(KG)
APSKAI
č
IUOTA
ORITAVANCINO DOZ
ė
(MG)
BENDRAS
INFUZIJOS T
ū
RIS
(ML)
ATSKIESTO
ORITAVANCINO
T
ū
RIS (ML)
_D5W_
T
ū
RIS,
SKIRTAS SULEISTI
į
I. V. MAIŠEL
į (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
3
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Ypatingos populiacijos
_Senyvi žmon_
ė
_s (_
≥
_ 65 met_
ų
_) _
Pacientams, kuriems yra
≥
65 met
ų
, doz
ė
s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyri
ų
).
_Inkst_
ų
_ funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkst
ų
funkc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi oritavancin (diphosphate)

oritavancin (diphosphate)

ATC kanuni J01XA05

J01XA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

INN (Jina la Kimataifa) oritavancin

oritavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tenkasi oritavancin

Tenkasi oritavancin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tenkasi (previously Orbactiv)